摘要：随着国内药企创新能力的提升，医药出海成为企业拓展市场、提升竞争力的重要战略。本文基于最新《CIAPH 2024-2025 年度医药健康行业数字化调研》，分析了中国医药出海的多种模式及其特点，包括自主出海、合作出海、注册/收购模式、借船出海和NewCo模式。同时，探讨了海外业务的主要市场、业务环节、收入占比，以及出海过程中面临的业务和IT挑战。数据显示，北美、欧洲和东南亚是主要出海目的地，创新药出海交易增长迅猛，但市场准入、合规和数据安全等问题仍是企业面临的重大挑战。此外，IT团队在支持海外业务中发挥关键作用，但人员配置有限。尽管出海前景广阔，仍有部分企业对出海持谨慎态度。

《CIAPH 2024-2025年度医药健康行业数字化调研》共收集了有效问卷191份/企业，填写问卷人员是企业数字化管理者，主要包括CIO、CDO、ITD等高级管理层或信息部门负责人。《CIAPH 2024-2025年度医药健康行业数字化调研白皮书》（简称 CIAPH医药白皮书）已经汇总编辑完成，以下内容是AI在企业应用的部分章节介绍，CIAPH医药白皮书的全文下载后续将推出，敬请期待~白皮书的纸质版将在第13届医药健康行业数字化高峰论坛上与大家见面，欢迎大家参会~

医药企业出海

1.医药出海的模式

众所周知，国内药企的创新能力升级，在研创新药数量位居全球前列，新兴疗法管线数量也在很多领域领先。由于国内行业改革和整体国民医药消费能力有限，大量创新药企在积极寻找新的蓝海市场，以期获得更大的市场空间和更高的收入，提升企业的研发能力和国际竞争力，同时《“十四五”医药工业发展规划》等政策明确提出鼓励创新药出海。

2019年泽布替尼在美国成功获批标志着中国新药出海的开始，2023年中国全年创新药海外授权（license-out）交易数量高达58个，首次反超授权引进（license-in）数量（45次）；2024上半年已有34个创新药项目成功出海，预计全年数量将保持快速的增长势头。

中国创新药企业出海模式有很多种，模式选择反映了药企在国际市场上的不同策略和进展。统计显示：

参与调研企业中，有54%的药企暂无医药出海业务（产品出口不在统计范围内）；可以反推总结出，当前出海品类主要以细胞疗法、ADC、双抗等领域产品为主； 自主出海（12%）和合作出海（12%）模式，是从出海业务由药企自主推进，还是与其他主体合作、实现1+1>2效果来区分的，是更高度的模式划分；统计显示，选择这两种模式的企业占比相当，不过各有鲜明的特色； 合作模式，中国企业可以利用合作伙伴在全球市场的资源和经验，加速新药的研发和商业化进程，同时规避海外市场的不确定性和复杂性、确保新药在全球范围内得到更广泛的认可和使用。此类企业以2023-2024年对海外授权的明星型生物药企为主；自主模式，自主在海外组建临床和商业化团队，直接参与新药的全球推广；此模式能够更好地控制品牌和市场份额、利益最大化，同时也要求药企具备较高的资金实力和国际市场运作能力，以国内大型医药集团、产品管线丰富的TOP级工业药企为代表； 注册模式或收购模式（10%），直接注册，或基于目标公司的资产或股权所有权的收购，以便快速进入当地市场；这种模式在医疗器械领域更加常见； 借船出海（5%）即BD模式，2024年呈现出量价齐升的趋势，是Biotech风险最小的出海方式，是当前出海业务的主流；

NewCo模式（2%），是介于借船出海和自主出海之间的新模式，出海药企不仅能拿到实打实的首付款资金，还能通过股权锁定后期收益，不被中间商赚差价。兼顾了纯粹的合作模式和自主模式的一些特点，让风险可控和利益最大化找到一个平衡点。在当前投资者普遍看好国内医药市场的背景下，NewCo模式将有一定的优势。

综述，医药出海模式多样，大类有合作出海、自主出海方式，小类包括了多种出海模式及其组合。对模式的选择，反映了国内创新药企在面对国际市场时的不同策略和进展，一定程度上也体现了国内医药产业在全球医药产业链中的地位提升‌。

图 1：药企出海的模式

2.海外业务主要面向的市场

医药出海，是领先的国内药企寻找新的蓝海市场、寻找更好更持久的发展，因此，医疗健康消费市场成熟的国家和区域，往往是目标市场。

统计显示，北美、欧洲、东南亚是当前国内药企海外业务的主要区域，2023-2024年国内药企成功出海的产品也主要在以上区域；另外，“一带一路”新兴市场目前也成为了重要的海外业务“目的地”。

图 2：药企海外业务主要面向的市场

3.医药海外业务所处的主要环节

相关资料统计显示，2023-2024年我国成功出海的医药品类，主要有单抗、双抗、细胞治疗、ADC、疫苗、基因疗法等，多针对肿瘤领域疾病，且以处于临床前、临床阶段产品为主。将创新药的海外权益转让给国际合作伙伴，以便在海外继续推进临床研究和商业化销售‌。

图 3：企业海外业务所处的药物开发阶段

4.医药海外业务（收入）占比

据中国医药保健品进出口商会统计，2024年上半年，中国在全球市场的医药产品进出口贸易额为977.55亿美元，其中出口额同比增长1.91%，这是接近常态化的数值。

在海外业务中，创新药出海成为近两年增长的重要一环。2023年，中国创新药出海实现了重大突破，国内共发生了近70笔创新药License-out交易，交易总金额超过350亿美元。2024年截至11月中旬，国产创新药达成license out交易数量同比增长16%，总金额同比大幅提升54%，达到了404.54亿美元。

在开展海外业务时，因为海外市场的区域性、严格的质量合规性、临床研究、市场投放等要求，海外业务的复杂度与业务支出，也是非常庞大的，这也是很多创新药企选择借船出海、海外授权、合作出海的主要原因所在。

统计显示，28%的药企的海外业务支出在10%以内，有5%的药企的海外业务支出在10%-20%区间，此类企业主要以近两年对海外授权的明星型生物药企为主。

5.出海过程中业务主要面临的困难

当前，中国制药行业全球化的积极性高涨，医药出海及海外布局成为创新药企业的一大战略。不过，医药出海是机遇与挑战并存的发展道路，企业需要做好前期的有效规划与严格执行，把握自身在出海合作中的话语权，在临床试验、市场准入、法规政策、知识产权保护、文化差异等方面，做好科技研发与市场理解两方面的准备，努力探索科学研发与商业化相结合的有效路径。

统计显示，目前有海外业务的药企中，在出海过程中遇到的主要困难有：市场准入、当地合规是两类最主要的困难；此外，药品获批、当地渠道搭建及品牌推广、文化差异及冲突也是常遇到的难题。

图 4：出海过程中业务主要面临的困难

6.出海过程中IT的主要挑战

出海业务是比较新的业务探索，要在合规与效率的前提下，做好出海业务，药企需要尽快解决一些新课题。数据表明，数据跨境、合规问题、人才短缺及数据安全是排在最前面的几大挑战。

图 5：企业出海过程中IT的主要挑战

7.支持海外业务的IT团队人员

医药因为其特殊性，必定有全球化的需求，对药企而言，出海业务是一个新业务领域，需要研究的市场对象与课题也是全新的。其中，在数据的处理分析、临床试验系统、高通量虚拟筛选和分子模拟辅助药物设计和优化、确保数据安全和合规性、构建国内国外双体系架构方面，是需要IT团队发挥作用的“用武之地”。

目前，参与调研企业中，关于支持海外业务的IT团队情况如下：19%的药企（36家）有5人以内的IT团队（也可能没有专门的团队），4%的药企（7家）有5-10人的IT团队；大约5%的企业有20-50人的IT团队，此类药企的海外营收已经占比较高了。

图 6：支持海外业务的IT团队人数

8.是否认为出海是一个重要方向

药企发展海外业务，是否为企业未来发展的重要方向？这是一个见仁见智的问题。

参与调研的CIO中，有50%对此持保留意见，对于药企布局海外保持审慎的看法。同时，有42%的CIO表示，出海是一个重要的发展方向，海外市场为产业带来了新增量和发展方向、政策环境支持、技术进步和市场需求也提供了有利条件。另有8%的人员不认为出海是重要发展方向，鉴于市场壁垒、技术门槛、多重合规问题、知识产权、公司管理关系等难题，对于企业的挑战巨大。

图 7：是否认可出海是未来药企发展的重要方向

CIAPH医药白皮书的全文下载后续将推出，敬请期待~

白皮书的纸质版将在第13届医药健康行业数字化高峰论坛上与大家见面，欢迎大家参会~

相约CIAPH第13届医药健康行业数字化高峰论坛

在医药健康产业加速数字化转型的浪潮中，企业面临着前所未有的机遇与挑战。为助力行业同仁把握趋势、共探前沿，CIAPH-第13届医药健康行业数字化高峰论坛将于2025年3月13-14日在北京朝阳盛大启幕，诚邀您拨冗出席，共襄盛会！

核心亮点

高规格参会阵容

本次论坛将汇聚400-500位行业精英，包括医药综合集团、医疗器械企业、AI制药企业等VP、CIO、CDO、IT总监以及制造、研发、销售等业务部门负责人，覆盖行业上下游，搭建起广泛且深度的交流平台。

丰富多元的议程设置

3月13日主论坛，14日多主题Workshop并行，更有圆桌对话深度探讨如何系统化的在医药企业部署AI能力。会议涵盖AI+医药、创新营销、制造与质量等热门领域，全方位满足您对不同业务领域数字化知识的汲取需求。

互动交流与合作机遇

峰会期间，不仅有丰富的主题演讲与研讨，还设置了展位区域参观交流、欢迎晚宴等环节，为您与同行建立联系、拓展合作搭建桥梁。此外，参会者还有机会参与寓学于乐的室内掼蛋锦标赛，放松身心的同时增进彼此友谊。

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