本文由CIAPH根据诺和诺德中国制药Head of IT and Automation张宏伟在“CIAPH-第11届中国医药健康行业信息化高峰论坛”上的主题分享整理
受到环境的影响，很多行业开始推进数字化转型，与其他领先的行业相比较，我国医药制造企业的数字化与智能化水平还有较大提升空间，据统计，我国有超过一半的医药制造企业处于单点信息化数字化覆盖状态，系统间集成度较低；另外，仍有近三成的医药制造企业处于数字化起步阶段，尤其是在连续性大规模生产领域。那么，如何发挥数字化的作用，解决痛点问题？
在“CIAPH第11届中国医药健康行业信息化高峰论坛”上，诺和诺德中国制药Head of IT and Automation张宏伟，分享了跨国头部药企诺和诺德在这一领域的实践和经验，下文为演讲内容。
张宏伟 诺和诺德中国制药Head of IT and Automation
大家好，我是来自诺和诺德的张宏伟，今天我的分享主题是数字化在大规模连续生产过程中的一些实践。随着诺和诺德业务的持续增长，产能的不断突破，我们在数字化赋能生产的方向上积累了一些实战经验，非常高兴能够借此机会和各位与会行业同仁交流。
一、诺和诺德及天津生产厂介绍
诺和诺德的治疗领域大家并不陌生，除糖尿病以外，目前也在逐渐布局多个慢性病领域，例如肥胖症、心血管疾病以及其他罕见病等。现阶段已经为全球超过50%的糖尿病患者提供胰岛素，全球员工达55000多名。近年来诺和诺德于生物制剂、生物制药领域持续深耕，整体市值已经达到全球药企第二。
在全球范围内的5个战略型工厂中，诺和诺德在国内的工厂坐落于天津，于1995年成立，至今已经有了近20年的历史。其中天津工厂主要是负责诺和笔®的生产，并且是面向全球的唯一供应商，此外天津工厂还生产一系列胰岛素相关的产品。通过对生产线自动化与数字化解决方案的应用，诺和诺德天津工厂现在单条灌装线的速度大大提升，不难看出数字化对于医药企业的效率提升具有十分重要的作用。
目前来说，诺和诺德的产品“诺和泰”存在大量的市场需求，因此诺和诺德全球的工厂都将进行全方位大规模扩建。在未来的十年，诺和诺德将实现产能和员工数量的进一步增长。在如此高强度、新增大规模业务诉求的背景下，数字化该如何推进，又有哪些经验能够应用到本地化药企和和生态合作伙伴当中？我进行了深入的学习和思考，并从中摘取了一些概念与大家共享。
二、“即刻放行”及数字化要求
1、“即刻放行”的含义
首先提出一个问题，建立数据连接，搭建数字化整体架构，真正目的在于什么？我认为是支持业务的连续化生产，并保证高质量放行。因此在这里也将引出第一个概念——instant release，翻译为中文为“即刻放行”。
众所周知，在生产过程中，特别是 7* 24 小时不间断的连续化大规模生产，哪怕有多品种和批次的切换，最大的难点仍在于质量标准的控制与高质量标准的放行。在全球范围内，很多大规模企业中放行的时间远远大于生产过程的时间，所以“即刻放行”概念就是要实现自产品下线的那一刻开始，就能达到放行的状态，并且能够被QA所接受。
通过设备的高效使用、系统的互联互通，在大规模连续制造层面达到最终放行，保证高质量标准，这对于保证合规性、降低成本以及生产速度的提升，将带来非常大的帮助，这也是连续大规模生产中数字化建设应当追求的成果之一。
2、数字化转型阶段和即刻放行的关系
即刻放行是药厂生产中多重因素共同作用下的结果，对于数字化转型所处阶段，也有对应的要求：
第一阶段，从纸质转向电子化：无论是人工还是药品研发、生产，随着纸质记录被电子化替代，系统开始登上舞台；由于医药健康行业的特殊性，对于审计、追溯、追踪存在一系列诉求，便会进入到第二阶段。
第二阶段：纸质和系统的协作。
第三阶段，企业完全放弃纸张，进入无纸化阶段。这一阶段往往会通过无纸化来提升人员效率，提高信息安全存储保障，形成电子批记录；
第四阶段，企业进行全面的电子化以后，能够在系统内部进行自动化审查，例如通过设定一些阈值，设备自动获取数据并基于计算形成质量进行自动审查与放行；
最后阶段：达到即刻放行，甚至是实时放行，这也是我们目前的目标。
3、“即刻放行”对药厂其他资源的要求
即刻放行不单单要通过数字化来实现，而是要在多个维度进行全面的建设。过去我们也在多个维度进行了持续的变革，以达成在连续且大规模生产下的快速放行，其中需要很多前提条件，在此与各位一同探讨：
想要达成即刻放行，我认为首先要保证工艺的稳定，这是极为重要的。工艺不稳定，很有可能使得信息化系统无法全面实施。例如MES系统，其中对于异常工序的记录，已经达成了一个树状结构，所以在工艺部分，我们可以通过数字化进行分析和拆解，来保证相关的执行步骤能够符合要求；第二点就是无差错执行，对于很多医药企业来说，在人员操作时都非常容易产生偏差，当然可以通过数字化系统进行部分工序的人工替代，来保证SOP电子化；第三就是QC放行标准和QA检查流程简化；第四就是数字化大规模的系列应用。所以说为了达到连续大规模生产下的即刻放行，单靠一个软件或系统来推动是不现实的，而是需要若干角度的系统来共同配合。
4、数字化的赋能和意义
无论是保证工艺稳定，还是人员操作的行为习惯上，都有数字化赋能的空间。
以偏差来说，有很多不同的类型，既有人员造成的偏差，也有环境造成的，当然我们的目的并不在于削减偏差，而是要进一步保证生产过程的稳定。
诺和诺德提出了质量层面的HOC概念，也就是Hierarchy of Control，意在通过不同的数字化方法来提高对偏差解决方案的应用程度。举例来说，如果需要一个员工去操作三步，他忘记了第二步，跳到第三步，这就会存在偏差，从公司的角度来说，提供培训来保证员工操作合规是最基本的一种做法，但是通过数字化提升控制的级别，减少人为干预，实现自动执行，或许效果会更加显著。
三、诺和诺德的实践经验和建设
1、诺和诺德的探索
即刻放行的实施过程，需要经历多个阶段。
目前我们基本上完成了第一阶段，已经实现了对现有的生产线采用了计算计划系统来辅助审查。但是实现的过程是非常痛苦的，因为在工艺层面需要实现机器的固化，并且要保证人员操作的标准性，同时还要有数字化系统成熟度的保障，所以我们提出了IT层面的数字化管理架构体系。为了不影响连续大规模生产，我们进行生产线的改造时，各类设备和设施都需要进行适配。所以在改造过程中，QC实验室也是改造的重点。除了保证设备的互联互通，还要保证质量控制的自动放行，包括人为标准的快速审核。有了人员的数字化基础后，在工艺部分也进行了持续的改造，特别是QBD，包括基于风险的持续优化，通过这样的阶段化步骤，才能够达成大规模生产下的高效稳定运营。
2、数字化支撑
即刻放行从字面上来看是一个非常易懂的概念，但是其背后却隐藏着一系列数字化的尝试。
客观来说，如今大部分企业的数字化架构并没有可创新的空间，大多数都是基于设备设施层面，搭建上层的自动化控制、管理系统、角色分析模块。我们发现在数字化过程中，对于信息化系统的应用以及设备的互联互通，其实有很多不同的表达方式。
在诺和诺德内部，我们对信息化系统做了进一步的分类与分级，有些系统已经达到了全球化标准，能够在全球多个工厂内使用，达成统一的操作标准。此外基于不同地区的生产工艺差异，我们还应用了一些个性化系统。总体来说数字化建设并不是就要构建一个完全标准的架构体系，与此同时也要保证一定的灵活度，来支持柔性生产的需要。有些系统要专注于持续创新，有些系统要保证易用性与灵活性，有些系统在建立之初就要明确标准，并且严格按照标准执行。
关于数字化架构设计，其中比较重要的就是成品车间的数字化架构，我们将人员的检查进行智能化替代，打通数据，进行自动化指令下放，减少人为的干预，目前诺和诺德已经实现了生产过程的众多智能自动化替代，同时也全面提高了设备的OEE效率。
OT部分诺和诺德更多的是采用自动化的版本控制，持续的版本升级，才能实现高强度的信息化管理。监管码同样不可忽视，今年我国药监局也发布了很多新的解码编制和要求，因此基于数字化基础设施建设，我们打造了多个数据上层应用，例如建立企业级的数据湖、进行预测性数据库的全面维护等。
在质量控制上，我们形成了单独针对于QC实验室的数字化建设架构体系，每一个分层设计、对于自动化设备的选择、与信息化系统之间的匹配，都经过了大量的验证。但目前我们认为QC实验室的改造空间仍然较大，特别是生物培养、样本检验等领域仍然可以取得更多的突破。在仓库和仓储领域，我们也进行了大量的投入，未来我们将打造一个大型的立体仓库，并且实现完全的自动化。
综上所述，数字化架构不是“一张图”，而是很多张图的组合，整个过程需要围绕生产工艺和生产目标来进行多维度组合与建设。此外在生产环节，对于管理体系、质量体系的管理，甚至数字化人员的效率提升，都是值得我们共同思考和探索的课题。
从整个行业的角度来说，个人认为需要更多的最佳实践去碰撞和交流，医药行业的数字化也需要我们共同去构建一个美好的生态，相信随着业内同仁们的共同努力，能够诞生更多的百年企业，整个行业的数字化水平也将取得质的飞跃。
