本文由CIO发展中心根据凯莱英医药集团药物警戒总监&中国药品监督管理研究会的药物警戒委员王昆在“CIAPH第二届生物药企数字创新峰会”的分享整理

“药物警戒”这一概念自上世纪70年代提出以来，其学术理念在不断深入和发展。2002年，世界卫生组织将“药物警戒”定义为“发现、评估、理解和预防药品不良反应或其他任何可能与药物相关问题的科学与活动”，一直沿用至今。

该定义明确了药物警戒既是一门科学——需要在学术上不断研究和探讨，同时也是一种活动——需要在一定范围内开展和实践。此外，它也明确阐明了药物警戒关注的领域，包括了药品不良反应及其他任何可能与药物有关的问题，如药品质量问题、药物滥用误用、用药错误、缺乏疗效等。

在新技术不断发展的今天，如何通过数字化技术来促进药物警戒数字化的提升，未来药物警戒又将走向何方？在“CIAPH第二届生物药企数字创新峰会”上，凯莱英医药集团药物警戒总监&中国药品监督管理研究会的药物警戒委员王昆，专题分享了药物警戒数字化新征程。

王昆 凯莱英医药集团药物警戒总监&中国药品监督管理研究会的药物警戒委员

一、药物警戒数字化重要性

各位业内同仁大家好，非常荣幸能够受到主办方CIO发展中心的邀请，进行本次分享。

从大家的讨论中能够发现，在医药行业，出现了诸多的新产品与新技术，这对于整个行业的发展具有重要的促进作用。但基于行业特点以及技术现状，很多前沿的技术还无法快速在药物警戒领域发挥很好的作用。因此，今天我的分享聚焦于药物警戒数字化，希望能够与各位一同探讨。

下图所展示的是“药”这个字从古至今的演变。第一个是战国时期的甲骨文，展现的是一种植物的形状，更像是果实与叶子；第二个是古代小篆字体的“药”，上面像是两棵小草，表示药是能治病的草本植物；第三个是发展到汉代，繁体字药上边变成草字头，下边变成木；再向后就是楷体的药，直到今天的简体字的“药”。

在下方的两个大字中，药字由繁至简的过程是值得我们思考的。左侧的药字，上方是草字头，下方是快乐的乐，古人想要表达的是药可以消除疾病，让人感到快乐。右侧的药字，下方的乐字变为约定的“约”，在我看来，其中蕴藏着两层含义，第一层是药可以对疾病进行约束，从而控制疾病的进展；第二层是给药人与受药人之间的约定，例如生病了，医生会告诉病人如何治疗和吃药，需要双方遵守这样的约定。过去的药字更强调药品的有效性，发展到今天，在追求有效性的同时，须关注药品安全性。

众所周知的“反应停”事件，是当时某种药品对于妊娠期女性的精神紧张与呕吐症状十分有效，但后续西德、荷兰、日本相继出生了12000多名海豹儿，造成这一悲剧的原因则是没有充分的保证产品的安全性。我认为，对于医药企业来说，根本落脚点都在于提升药品的有效性，降低安全性风险，以达到获益与风险的动态平衡。

二、我国药物警戒法规

回顾国内的药物警戒发展历程，近年发生了很大变化，2017年国家食品药品监督管理总局成为ICH正式成员，与ICH接轨后审评中心、评价中心陆续发布了一些法规和指南，如2021年5月份发布了GVP管理规范，及后续各个省局相继发布的药物警戒检查要点。

从法规的角度要求企业具备药物警戒信息化系统，这意味着药企的IT部门需要为PV部门配备三套系统（药物警戒系统、信号监测系统、风险预警系统），或者至少一套系统要兼备三种功能。

三、现阶段药物警戒数字化

药物警戒数字化需实现如下业务逻辑：

第一，要对安全性数据进行收集，包括临床试验和上市后安全性事件、合作方数据、监管机构反馈数据以及文献数据等；

第二，将收集到的数据在药物警戒信息化系统中进行评估和处理，安全性评估需依托产品的安全特性、作用机制、临床及非临床数据；

第三，输出须向药监机构递交的文件，同时要产出信号，风险预警；

第四，企业需要采取的行动，判断在哪一阶段出现何种问题，并进行解决。

目前药物警戒数字化所取得的成果，主要有三大方面：

第一：实现了药物警戒电子化。目前绝大多数企业都已经实现了药物警戒从纸质到电子系统的转变，然而也有极少数企业不重视这一领域，不愿付出足够成本构建公司内部的核心安全性数据库。

第二：通过系统解决了PV部门的需求，同时也释放了IT部门在药物警戒方面的工时。

第三：最重要的成果是实现了药物警戒的电子传输，使得安全性数据在法规要求下的7-15天、在比较紧迫的时间内完成加速报告。

当然这些成果还是远远不够的，未来我们需要结合新技术的趋势，根据法规趋向，来完成8大主要的任务，包括法规覆盖、电子传输、智能判断、OCR识别、RPA自动采集、一体化数据流、AI信号挖掘、风险预警。

四、新征程药物警戒数字化

目前药物警戒的信息化仍然是信息孤岛。如何去解决这一问题，我认为需要从项目、产品、人、不良事件四个维度入手：

从项目维度来看，CTMS系统中的项目信息可与PV系统对接；

从产品维度来看，MES与ERP中的信息可与PV系统进行对接；

从人的维度来看，EDC系统中的受试者、患者实验室检查结果等信息可与PV系统对接；

从不良事件维度看，不良事件收集网站等系统可与PV系统对接。

所以PV系统在法规的要求下，是非常特殊的。药物警戒系统是企业内连接外部、与药监机构实时对接的系统，需要7×24小时保证安全性数据的发出，及接收药监部门的信息回执。

现阶段的药物警戒信息化，主要实现了前半部分的信息收集、分析、向药监机构递交报告，对于风险预警，需要药物警戒信息化做到数据流全打通、一体化。例如产品上市后发生了群体性的安全事件，从公司的角度来说，就需要PV系统药物警戒信息化来及时进行风险的预警，同时通过信息流到ERP系统，反推企业应当采取的动作，例如调整销售或生产计划，或者追溯LIMS系统中检验结果等等。总体来说，目前的药物警戒信息化仍是信息孤岛，相信在未来阶段，突破技术壁垒、打破信息孤岛将是一个极为重要的工作。

在药物警戒领域，存在很多痛点：

第一个是OCR识别，当下的OCR识别对于非固定的格式识别的精确度是难以保证的，而且对于外部数据没有办法做到精准识别。

第二个是RPA自动采集，对于一些上市的产品，药监部门每年反馈的数据可能是几万或几十万量级的增长，用有限的人手来完成大量的重复性数据采集工作，这是极为困难的，因此RPA极为重要。

第三是一体化数据流，诸多系统需要数据流打通。

第四个是AI的挖掘，积累到一定的数据以后，来实现药物警戒的AI识别，从而帮助企业进行判断，以实现真正的数字化。

目前凯莱英集团也在组建技术与业务团队，利用凯莱英集团的人才、技术、资源优势，探索新征程药物警戒数字化的发展之路及成熟的技术解决方案，提升药物警戒工作的信息化和数字化，同时对外提供业务合作，促进行业共同进步。

以上内容就是我今天的分享，希望利用不断发展的新技术，未来能够帮助药物警戒迈上一个新的台阶，谢谢大家。