本文由CIAPH根据《CIAPH第九届中国医药健康行业信息化高峰论坛》研发专题会场圆桌对话环节整理 在《CIAPH第九届中国医药健康行业信息化高峰论坛》研发专题会场，特别设置了圆桌对话环节，由复星医药全球研发中心ITBP总监王得志担任主持嘉宾，与恒瑞医药数智化总监王卫列、科伦博泰信息总监胡涛两位对话嘉宾，围绕“研发管理过程中企业所面临的痛点、当前企业内已落地和计划建设的项目、疫情对于研发的影响、企业未来的发展规划、CIO应该如何带领研发数字化”等话题进行了深入讨论。

主持人：复星医药全球研发中心ITBP总监王得志（左）

对话嘉宾：恒瑞医药数智化总监王卫列（中）科伦博泰信息总监胡涛（右）

主持人复星医药王得志：非常荣幸受CIAPH组委会的邀请，由我主持这场对话。我是复星医药全球研发中心的王得志，主要负责复兴总部研发项目的信息化推进和管理工作。在此，也请两位嘉宾结合自己企业的实际情况，谈一下研发管理中有哪些痛点？

恒瑞医药王卫列：国内医药行业面临的最大挑战，是国谈带来的行业压力。和以往的省级挂网招标所不同，国谈让企业申报直接的制造成本，降价幅度基本在80-90%。举例说明：去年恒瑞的PD-1药品，在国谈时同台竞争的国内药企有好几家，在此情况下，恒瑞从原价19,800元/支直接降到了3000元/支左右，降价的幅度非常大。这对患者和医保很有利，但对医药企业带来很大压力，对药企而言，面临着一个选择：是要市场还是要利润？特别是对化学药和生物药，如果不进医保，就意味着放弃大片市场。同样的背景下，仿制药也是越来越难。

作为上市公司，每个新药获批上市，都要披露它的研发费用，创新药的研发费用非常高，研发周期比较长，失败率也不低，而且同一赛道竞争激烈。

那么研发最大的难点在哪里？

首先，在于临床试验的项目管理，这方面非常需要信息化的支持。早期研发和临床研发管理、项目管理，进度、费用成本、实验室电子实验记录、仪器组网、试剂管理、实验室信息管理系统LIMS等，都非常成熟了。将来中国医药企业最大的挑战，是对临床试验进度、评价、质量管理支持的信息系统应用水平和效果。为什么这么说？同样情况下，谁能够把新药通过临床试验的过程和评价尽快审批上市，比其他的竞争者早半年，甚至三个月，就决定了企业未来的市场发展和生存。所以大家应该考虑从基础的研发管理信息系统的支持，转向临床试验信息管理系统的支持。

第二个难点，也是一个热点，就是针对真实世界的临床试验研究，药品上市以后寻找新的适应症，扩大病例进行临床试验研究，以此来提高企业的销售和研发投入的回报。早期的研发和临床试验中，大家的目标是尽快被批准上市，所以往往是选一个最有可能并且最快的单一病种参与审批。比如PD-1有很多是选黑色素瘤，但是实际上PD-1在做临床试验时，就有很多医生用来治疗肺癌和肝癌。恒瑞在十几个病种的临床试验研究当中，都取得了一些比较好的效果。

科伦博泰胡涛：科伦博泰是科伦药业三发驱动的第三台发动机，聚焦创新药物研发。刚刚王总提到仿制药市场会越来越难，我非常认同，但是一些高技术壁垒的药物在中国仍有巨大市场。至于成本方面，降价是未来的趋势，对老百姓而言是福利，对药企是灾难也是机会。

我们近两年最核心的研发痛点是临床体系的系统化建设与功能提升，同时基于临床阶段研究的数据积累，我们未来上市后的药物联用以及新的适应症拓展。 

主持人复星医药王得志：请大家结合自己企业研发信息化建设的情况，谈谈当前重点建设哪些应用系统，准备未来要怎么建系统？2021年在研发信息化的哪个方面会侧重投入？

恒瑞医药王卫列：对于恒瑞来讲，过去十多年已经完成了企业基础的系统建设和应用。这两年面临的问题，是如何深化和提升应用的问题。比如，去年研发也开始与一家 AI的药物研发机构合作。当前来说，AI还在初期阶段，国外国内大概不到10来家，有做成功的，也有还在摸索阶段的，是有一定风险的，自己做研发也存在这个问题，所以新药研发的真正风险主要还在临床试验阶段，这一阶段是信息化的重要支撑领域。 科伦博泰胡涛：关于AI应用，接着以上讨论，再谈一点看法：我们从17年开始，一直在关注国内国外的AI公司，去年和今年也和微软、IBM的研究院都有深入的探讨。实际沟通下来，发现这一应用目前还处于早期阶段，需要慎重同时也要持续关注。

关于我们的研发信息化规划和过往落地情况，主要介绍以下两点：

方法论：我称之为IT模型，从洞察、到管理和感知，如果把它当做是人的身体部位，感知就是我们的眼、耳、鼻、手、舌。对公司而言，感知采集的内容可以赋能企业洞察，按照洞察的低阶、中阶和高阶，第一阶是基于经验，中阶是基于数据，高阶是基于AI智能。基于洞察所观察到的问题、风险、未来的发展方向，驱动企业管理，逐步实现管理颗粒度的细化，提升业务效率，同时提高数据的准确性。这个过程也会反向推动整个感知进行改善。对于数字化而言，必须要理解业务的逻辑，发现业务的痛点，同时把它转化为业务机会，让最终用户去翻译。 针对药物研发：从研发到生产到销售、流通的整个体系，也是行业里通用的形式。临床层面，主要是从CTMS开始，到培训、文档、药品分析的数据管理。未来希望在研发上达到的目标，是所有系统都是围绕研发项目来建设，无论是进销存、实验记录，知识产权、人力资源、财务系统，每个环节都是围绕项目研发。从早期立项开始，到发现、转化、临床生产甚至商业化的销售，也是围绕它建设。这样未来各个环节的同事都能真正的数字化，通过手机或者电脑端，看到想要的任何被授权的数据。未来的路还很远，还有很多地方值得交流和学习。 

主持人复星医药王得志：感谢各位嘉宾的精彩分享，下面请大家谈谈对于医药行业无纸化办公是怎么看待的？另外，如果大家认定这个方向的话，就是包括临床、后续上市后的追溯、包括电子病历等的电子化的话，未来这些又将怎么支持研发信息化？

恒瑞医药王卫列：信息化就是无纸化，就像以前说的电子化。信息化更多的体现网络化和信息系统的基础应用。未来国家药监局药品报审肯定是使用药品电子注册申报eCTD系统，现在就等颁布申报数据接口的标准。现在对于很多企业来讲，除了官方按照法规要求必须做的有纸化工作，比如临床报批、生产报批等现在还是纸质，因为还没有把接口标准公布使用，但将来必然是电子化报审的趋势。医药企业应该是早就跨越了基础信息化建设这个阶段。

科伦博泰胡涛：无纸化实际上是一个去无纸化的过程：除了法规要求必须要打印出来上报的资料之外，国内大多数企业都已经完成了无纸化。最开始我入行的时候，申报资料是需要一车一车去拉的。电子申报系统eCTD我们已完成调研，分享一下CDE最新的进展，CDE在去年11月对eCTD做了初步验收，目前是在做各个部门内部的安全性验收，预计今年6月份有结果，到时候会发相应的通告，然后出一个标准。

至于未来的行业发展趋势，国内药企其实都在跟世界的各国巨头角逐，我们今天坐在一起，分享这些知识和进展，某些层面我们是竞争对手，但更多的是提升国内医药行业的共同进步。 

主持人复星医药王得志：好的，最后请大家分享一下各自在实际推进研发数字化或者信息化的过程中的一条经验，无论是管理哲学还是技术。

恒瑞医药王卫列：我对信息化的理解是应该先有业务规划，业务体系规范化以后，再去考虑信息化和信息系统的实施。经常听到有人讲，是不是IT部门往业务部门推一个系统，这个思路我认为不是很妥当。所有的信息化建设，应该是建立在需求驱动前提下。信息化为什么遇到问题？最大的问题是应该先有企业标准化，后有企业规范化，包括流程、体系、数据。IT只是和业务部门一起寻找能够支持规范化、持续改进又能稳定运行的系统，提高效率和管控水平，当然也要保留信息系统的拓展性。 如果说IT需要向业务部门推一个系统，那要么是很基础、很公用的系统，如OA、邮件系统。真正的业务部门需要的系统，是必须要解决他们的业务问题，给业务部门带来价值的系统。

科伦博泰胡涛：大家都在谈ITBP这个概念，我们在做信息化、数字化时，IT人员对业务的了解其实是不够深入的，包括人财物管理、数据管理、项目管理，以及早期研发、临床阶段研究、生产质量控制以及销售。作为CIO而言，我们要知道怎么把所有的环节串起来，同时，下面的同事们也需要深入到业务环境去做系统。这一块我想分享一点经验，就是尽快把各个方向的IT专业人员放到业务里面去，呆在业务部门，跟着他们一起实操、学习，回来之后分享他们的痛点，看我们未来建设的一些方向。