在新时代、新形势下，医药行业向着更加精细化的方向发展，GMP法规系统愈发规范，制约着政府和企业加强对药品生产和质量的管理。质量源于设计的理念，强调在生产过程中应建立质量保证体系，实行全面质量管理。随着行业法规的演进，对于质量管理有了新的要求，需要新的技术和产品来支撑。

质量管理进入新时代。药企需要实施全面的质量管理体系，充分利用运营过程中产生的各类文件和信息，打通数据孤岛，构建一体化平台，形成健全的质量管理体系，提供质量决策依据，变被动修复为主动预防质量风险，提高管理效率和企业效益。 2021年12月17日，CIAPH联合鸿翼医药，组织召开“新时代 新形势 全面质量管理暨鸿翼医药Marcowing GxP²® Quality Suite产品发布”专题线上会。本次会议特别邀请到：

• 康利华咨询总经理 张磊
• 鸿翼医药总经理 汤良
• 鸿翼医药产品及交付总监 王波
• 齐鲁制药集团质量管理部副总监 李平原

四位嘉宾从质量管理与信息化手段运用等方面，为参会嘉宾呈现了医药行业质量管理的实战经验，为药企质量管理的进一步深化提供了极具价值的借鉴。 以下内容为各位嘉宾的主要观点。

张磊 康利华咨询总经理

康利华咨询总经理张磊带来的分享是《新环境 新形势下的全面质量管理体系简介》。他讲到美国FDA药品审评与研究中心（CDER）于2020年宣布了两项新的试点计划，以从对制药商质量管理体系的第三方评价中获得洞察，从而为FDA未来开发表征质量管理成熟度（QMM）评级系统提供参考。QMM（质量管理成熟度） 是为实现质量方针和目标，对已经建立的质量体系各业务流程的一致性、可靠性和稳健性的量化，当然，也会关注企业对流程和体系持续改进方面的表现。未来我国药企的质量管理可能会经历三个阶段，第一阶段是满足基础的GMP合规，第二阶段是自我实践积累和风险管控，第三阶段是符合ICH Q10 PQSM的相关要求。

汤良 鸿翼医药总经理

鸿翼医药总经理汤良带来的是《生命科学数据能力管理专家——鸿翼医药Marcowing GxP²® Quality Suite产品战略发布》。汤良介绍了鸿翼医药Marcowing GxP²®（GxP Platform），该平台不但能够打通药品全生命周期数据，确保数据全程的完整、可靠、可追溯。同时能够在满足国内外GxP管理规范的前提下，提高生产执行效率和质量合规管理水平，助力企业数字化转型。

王波 鸿翼医药产品及交付总监

鸿翼医药产品及交付总监王波分享的主题是《以实践话质量 让数据释放价值》。他讲到2017-2018年，国内药企质量信息化迎来爆发，Quality 4.0将突破传统领域，被应用于生命科学行业价值链的每一环节。鸿翼医药打造的Marcowing GxP²® Quality Suite套件，将通过文件全生命周期、员工培训全生命周期、质量活动、供应商、验证等业务场景的管理，能够有效帮助企业通过数据分析，掌握公司质量动态，提前发现不良趋势，提高企业智能化、自动化程度、合规程度与工作效率，降低管理成本。

李平原 齐鲁制药集团质量管理部副总监

齐鲁制药集团质量管理部副总监李平原分享的主题为《质量信息化规划与经典实施案例》。他谈到如今国家层面积极推进制药的信息化，多项政策加速出台，制药企业的质量信息化成为一个重点工作。打造智慧监管驾驶舱，能够随时捕捉质量变化情况，达成智慧监管，提前预测异常。其中文档管理系统DMS、实验室信息化管理系统LIMS、质量管理系统QMS等质量信息化的核心系统，发挥着重要的作用。推进质量信息化，应当坚持“整体规划，统一推进；小步快跑，持续优化；找准切点，注重价值”三大策略，并且不在落后工艺上搞自动化，不在落后的管理上搞信息化，不在不具备数字化、网络化技术基础上搞智能化。

在以上各位嘉宾分享结束后，本次线上会议圆满完成。质量管理是药企生命线，对于药企的发展至关重要，而且GMP法规在质量目标、流程规范、过程控制、合规等方面的标准和要求也在进一步提高，对于广大药企来说，依托数字化平台以及各类管理工具，严格执行管理规范体系，确保达成质量管理目标，已成为新时代、新形势下药企生存的最基本要求。

本次会议干货满满，没有参会观看直播的小伙伴，可以扫描二维码观看会议回放和下载会议资料！ 

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