本文由CIAPH根据远大医药信息总监李博在《研发管理数字化》专题线上会演讲整理

研发业务是医药企业所有业务的起源点，研发效率是药企生存的致胜法宝。数字化深入渗透和合规愈加严苛的时代，数字化技术和应用对于研发效率的提升是行业公认的，因此，研发系统的规划、搭建和优化，是药企IT人的重要课程。当前，不论是传统药业还是新型生物药企，都在以整体化视角，规划和搭建其研发应用体系，并确保与其他核心系统的有效打通互联。在CIAPH举办的《研发管理数字化》专题线上会，远大医药信息总监李博，以“识边界、升效能—流程划分边界助力研发赋能”为题，基于研发信息系统及其与各外围系统之间的关系，做了专题讲解，并深入分析了如何以流程角度划分边界来为研发赋能。

为了将经验分享与实践结合更紧密，李博总在讲解中，对于企业业务现状也做了详细介绍。

李博 远大医药 信息总监

一、公司介绍 

1、企业介绍

远大医药股份有限公司，前身是八路军太行山革命根据地的一个制药所，具备红色背景，曾为抗日战争和解放战争做出巨大贡献。2002年远大医药正式加入中国远大集团，2008年在香港上市。远大医药不断提升企业的核心业务优势，致力于成为受医生和患者尊重的制药企业，当前，远大医药是集各类制剂、医疗器械和化学原料药于一体，具备药品研发、制造和销售等实力的综合性的制药企业。聚焦治疗领域包含：包括心脑血管急救、介入治疗、呼吸、大五官科、罕见病以及生物健康。近几年，远大医药通过收并购的动作，逐渐在医疗器械、肿瘤的新疗法领域做了延伸，且在2020年中国医药工业企业百强排名第12位，中国化药企业Top 100排名第25位，在研项目已达到100+。

2、企业历程

远大医药的前身是八路军卫生材料厂和武汉制药厂，企业历经几个重要节点，分别是：在02年正式加入中国远大集团、03年正式更名为武汉远大制药、08年上市、11年更名为远大医药（中国）有限公司。

3、生产基地

生产基地目前以湖北为主，基于药品的情况不同，分为原料药生产基地、呼吸药物生产基地、抗肿瘤药物生产基地、基本药生产基地、中成药生产基地、心血管药物生产基地、眼科药物生产基地、氨基酸生产基地等八大生产基地。目前聚焦的治疗领域包含五大方面：精准介入领域、呼吸及五官科领域、心脑血管急救领域、罕见病领域、生物技术与健康领域。重点是精准介入领域，在精准介入领域远大医药主要以“钇[90Y]树脂微球”作为重点的发展方向，同时也为这一品种在中国的上市落地，成立了一支专业的团队来支持。

近几年基于公司组织战略的引导，在2014年以前主要产品是原料药，而在2014-2018年，已逐步由原装药为主过渡到发展五官科、心脑血管急救领域、生物药，还有一些相对特色的原料药为主。通过近几年的原始积累，目前已发展到第三个转型期，即2018-2023年，将重心放在肿瘤领域和介入领域，在肿瘤领域里将通过新疗法，使得一些比较高端的肿瘤药剂获得比较大的市场，同时也把已有的抗病毒抗感染领域逐渐作为延伸，通过战略推进不断完善，达到销售收入和利润每年30%以上的增长。  

二、研发系统规划

1、研发系统规划的认知

本次想要分享给行业同仁的主题，是“识边界、升效能——流程划分边界助力研发赋能”，既然要讲边界，我们就需要认知清楚，研发系统整体都有哪些？他们都有什么作用？这里先做一个大概介绍，以方便后面讲解如何基于流程界定好各系统的边界以及边界间的数据关系。 2、系统规划介绍

研发系统是基于研发价值链来搭建，研发业务流程包含项目立项、计划、任务、实验，当拿到临床批件后，首先做医学方案，再到三期临床，最终拿到上市批件上市，因此规划完全按照整个药品研发的全生命周期进行设计。

借用一张图来直观的描述：可以看出，我们的研发有两个比较明显的特点，第一，以项目为核心做“双保险”，保证围绕药品研发的生命周期做到研发过程的价值链完整和追溯；第二，保证药品研发过程中纵向数据的信息安全、数据如何做到更好的不落地，或者落地的数据如何做到可管可控可查，以上是系统设计的主要目标。

临床前阶段的系统设计，项目预研会涉及到采集外部数据资源，包括市场数据库、文献数据库等，这些可以辅助立项决策。如果做化药，使用CADD可以开展药物筛选。当项目立项后，会涉及到科研管理系统：项目管理 、物料管理、质量管理、实验管理、文件管理、色谱管理等等，这些系统主要为整个临床前的研发做服务。

到达注册节点前，需要准备申报和撰写资料，涉及到中文协同的工具；资料签好后生成批量转换，会涉及到eCTD相关的发布、申报、验证，及申报完之后的资料归档。

临床阶段后的系统相对标准化，管理以临床项目为核心，用临床项目管理系统CTMS进行管理；用EDC对临床电子数据进行管理；通过eTMF对临床实验文档进行管理；eTraining系统对培训进行管理。这些系统目前主要采用SaaS的模式。

药物警戒，目前药物警戒的管理要求，是上市前和上市后统一使用一套药物警戒系统搭建统一的管理体系。针对上市后的需求，如何做好产研交接以及PV、如何紧跟上市后的PV之间的衔接等，这些都是需要研发系统整体规划考量。

总体来看，研发阶段的系统有两个典型特点：1、围绕两个注册节点，有很明显的阶段性差异；2、虽然整个研发链条并不很长，且研发系统管理方式完全不同，但专业性很强，是典型的小而专的特点。

三、边界划分   

当前，企业普遍很重视信息系统建设，公司系统较多，既有研发计划用的相关系统如Lims、CTMS、EDC等，也有实际负责整体供应链和财务模块的ERP、资源体系体现的OA等核心管理系统。那么，研发系统之间的边界如何划分？研发业务管理和公司授权体系，以及整体的业财系统之间，应该是怎样的关系？具体到某一业务该用哪个系统？这也是我们下一步系统规划和建设的主要难点。  下面，通过项目管理系统、实验管理系统、质量管理系统、临床管理系统等几个实践案例及所思所感，来说明各研发系统之间、研发系统和其他企业系统之间的边界认知： 

1、研发系统的边界认知 研发系统四大模块如下：

通过引入科研管理系统实现项目全过程跟踪，从项目立项、计划编制、任务执行、里程碑阶段验收等透明可视，提升项目管理的效率；

利用电子实验记录系统，通过和设备仪器互联，实现原始记录在线采集、计算，全过程可追溯，实现风险管控；

建立研发质量管理系统，让质量行为融入到管理过程中去，提升文件和培训管理的效率，有效提升研发药品的质量；

利用一系列临床管理系统，实现临床项目过程中病例管理、文档跟踪等功能，提升临床运营效率。

基于以上背景，如何确认系统边界？

2、研发系统与企业其他系统边界

综上，认知了研发系统的边界后，研发系统与企业其他核心系统之间，是怎样的关系呢？

回顾之前的建设经验，我是先实施研发业务系统，等完善后再做ERP系统的重建，在重建过程中，打通整个主流核心系统和研发层面的关系。例如把主数据放在ERP系统，那么科研管理系统就要在ERP系统获取物料、项目、供应商价格等数据，同时还要给ERP推送物料的数量，因为单价需要在ERP中做计算。而对于预研来说，由于是在同系统内，整个项目信息的交接包括预研项目和临床项目之间的关系，可以在同系统中体现。 

临床前项目信息和临床最大的项目没有太直接的关系，这个分布还是比较明显的，所以，我们只做了项目交接，后续信息都是在临床系统中体现的。无论是在CTMS、EDC、eTMF、 eCTD 中都可以体现。临床前项目管理和eCTD与申报资料的关系，是把管理系统中的文件目录做了申报资料目录，这样在写的过程中直接放到目录里形成一个自动的eCTD目录结构。用ELN把物料信息和项目信息进行打通，CDS是图谱采集。以上是每个系统间关系的定位。

四、案例分享 

为了更好的诠释前面讲解的内容，下面通过物料管理和费用归集两个实际案例，来做进一步的直观的分享：

1、物料管理

众所周知物料是由开源系统管理的，但是价格、供应商等这些到底在哪里管合适呢？可能很多行业同仁都会有疑问。接下来我以之前的案例经验，从流程的视角为大家进行分享。

关于物料管理的流程：首先，到研发中心需求部门做物料采购申请，之后由研发中心财务部做审批，审核完后制定相应的采购订单（如果没有物料审批会做新建），最后到批准入库，在一级库中做货验收后入库，最后产生物料。物料消耗完后做领用，领用完后会分发给各实验室二级库的实验员使用。具体做执行的各专业实验员需从二级库里领取。最后再做采购相应的报销程序即付款程序。总体从流程角度来说是：从采购到仓储到领用再到付款的环节。

经过对于系统边界和流程划分和梳理后，具体的系统实践流程为：

首先，由研发系统做采购申请（尽可能的让研发人员只操作研发系统，减少操作其他系统，降低研发人员的使用门槛，更容易适应，毕竟上一个新系统，意味着改变每个人的操作习惯、管理习惯），让需求部门在科研管理系统中做提交，提交完之后科研管理系统会自动做出汇总。汇总之后的采购申请会发送到采购员手里。

采购员导出此程序并在OA中做采购申请，审批完之后在ERP系统中做采购订单，再做出库入库。批准入库之后正式在ERP系统中更新一级库；当ERP系统更新一级库之后，再通过接口传给科研管理系统。

科研管理系统把一级库对应的物料做增量和同步（接口的部分都做过验证），相当于做了切割：采购申请是在科研管理系统来做的，但是采购订单到入库操作环节是在ERP系统来做的。

随后一级库增加，研发中心实验员在一级库领完后，通过主管审批再发货给二级库，实验员领用完后，再从二级库里做相应的消耗、调拨、借用、销毁等领用程序。这部分也是需要在科研管理系统里面实行 ，进而促使从采购到仓储、到领用，系统之间达到互联互通的关系。

采购发票过账需要在ERP中做，付款申请是在OA中做，因为费控在OA。所以需要在费用管理做完审批报告后，再打开SAP做清账。

整体来看，从采购前端到最终付款末端，整个流程是通过三大系统来实现的。因为每一套系统都是基于使用用户及使用范围经过评估后制定的，所以，我们前期在做论证时，想尽可能的都用研发系统来做，但实际做完详细调研后，发现每个系统之间是有边界的，所以，只能尽量让系统和系统之间的交互动作做到更少，以达到系统功能链条的完整性。 2、费用归集

研发中的费用归集是从费用角度，对于研发环节、研发进展的展现，也是企业管理中常见的重要需求之一。

关于费用归集，因项目管理口径和财务核算口径不同，因此费用成本归集以财务口径为主（研发口径统计非常细且多变，一般会细分到里程碑式的阶段，但是不会再深入拆分WBS）。在这种背景下，我们没有将费用管控没有放到研发系统，而是放到ERP去做。

费用归集的方式：

项目编号：项目结构每一节点有专属的编码，每一个编号均具备预算维护及归集实际发生的物料、服务等成本。

按照研发项目类型和阶段设置预算结构（WBS）：通过Lims（领用物料种类、数目、数量等）和OA（差旅、报销等信息），推送到ERP（包含物料单价、费用归集原则等）做计算，得出在研发的每个阶段费用花销情况。ERP中内置了诸多项目模板（预研、化药仿制药、化药创新药、中药、生物药），可以展现研发项目的进展及匹配的费用构成。

费控相关付款信息：项目结构编码具有继承关系，可实现总体分析及按各专项分析。

研发项目结构的特点：

项目编码：编码唯一性、编码区分；

项目结构预算：项目预算结构呈树状、满足项目全成本核算；

结构可扩展：项目结构可根据实际使用情况，调增、调减，实现更加细致的管理颗粒度。

五、其他建议

最后，我再总结一些系统边界划分中的心得，期望能给行业同仁的工作带来价值：

研发系统规划横向按照项目生命周期管理进行设计，纵向向过程管理延伸。

做系统划分时，要以端到端的流程视角进行系统边界的划分，以业务流程做切割。

切勿理想化，循序渐进，按需实现；

效率和合规兼顾，切勿忽视合规。