本文由CIAPH根据创胜集团信息副总监颜毅在《研发管理数字化》专题线上会的演讲整理 

在CIAPH联盟举办的《研发管理数字化》专题线上会，创胜集团信息副总监颜毅为带来了主题分享：《研发管理数字化的大数据平台实践》。首先介绍了创胜集团，同时指出了现阶段生物医药行业研发数据管理的4大难点，最后介绍了创胜集团研发数字化的举措：搭建了中心化服务器，对职能组织权限分级，将模块搭建深度打通。现阶段已经取得了多项成果，不但实现了研发数据可视化输出辅助决策，并通过集成接口的方式方便协同，而且通过自动化的数据采集充分提高了效率、合规化的数据记录保证及时性、定制化的项目报表实现了决策价值。

以下内容为演讲实录，文字略有删减。 

颜毅 创胜集团信息副总监

各位行业朋友大家好，我是来自创胜集团的颜毅，非常高兴能够分享创胜集团研发管理数字化的相关实践，以及大数据平台搭建的相关经验。今天我的分享将从三个方面展开，首先我将为大家介绍创胜集团的一些情况，接着我会分析目前企业中研发数据管理的现状，最后分享相关的解决办法与数字化管理实践。 

创胜集团情况简介

“IT部门需要为高效研发赋能”

创胜集团是一家全整合型生物技术公司，拥有多个创新生物药组成的管线，包括Claudin18.2单抗、PD-L1/TGFβ双抗、抗硬骨素抗体等。同时拥有能力全面、经验丰富的管理团队，覆盖了药物发现、临床开发、生物药工艺开发生产和商业化的各个环节。此外创胜集团的生物药开发与生产平台能够完成复杂生物药从API到罐装注射剂的全套GMP生产。

从创胜集团的发展历程来看，是2019年由迈博斯生物与杭州的奕安济世生物药业两家公司合并成立的，发展至今获得了各大资本的投资，期间与多家药企达成了战略合作。2020-2021年，多个管线的IND于中美获得审批，取得了丰硕的成果。 

从创胜集团的地区分布来看，目前苏州的迈博斯生物医药主要职能是药物发现、转化研究和临床研究。杭州的奕安济世生物药业有限公司专门负责GMP的生产和CDMO业务。除此之外，创胜集团在北京、上海、广州、普林斯顿设立了临床开发中心，在波士顿、洛杉矶设立了对外合作中心，通过全球化的布局加速推动产品的研发和上市。目前，创胜集团拥有9个治疗用抗体新药分子，涵盖了肿瘤、骨科和肾病等领域，且大部分药物处于临床的一期、二期阶段。

值得向大家介绍的是，创胜集团具备覆盖完整药物开发价值链的全整合型平台能力，而且致力于向客户提供高质量、高效率、低成本的解决方案，所以这对于IT部门就提出了很高的要求，如何帮助业务部门和研发部门缩短研发的周期和成本的投入，是IT部门一个重要的任务，同时也是IT部门的价值所在。 

研发数据管理现状

“提效降本的需求越发紧迫”

就生物医药行业目前普遍情况来看，研发数据管理都面临着诸多痛点，主要体现在以下4个方面：

1、 项目沟通跨度大，协同难

由于生物医药行业的特殊性，项目往往会涉及到不同站点，不同国家，甚至不同公司，跨度较大。而且在过程中项目管理的颗粒度不够细致，管理者无法及时获取项目进展。

2、 数据采集和管理难

大部分生物药企由于前期没有电子实验记录本，所以很多数据由员工手工记录，数据零散，容易丢失。另外一个难点是实验的数据记录不及时，难以实现有效的共享和跟踪。

3、 设备和流程管理难

在进行研发和工业开发生产时，由于设备种类较多，所以依靠设备自身管理数据，易形成数据孤岛。数据采集后，数据分析在Excel上进行，这样的分析方法比较单一，不够灵活和及时。

4、 数据和知识沉淀少

建立文档和实验操作手册时，采用纸质管理，难度较大，而且难以形成经验积累。后期实验时想要进行数据查阅非常困难，将导致知识无法有效利用。 

在项目管理的过程中，很多生物药企项目管理团队往往通过PPT来进行项目的管理，追踪项目的各个节点，整体来说是一种比较粗糙的方式。而且在预算的管理上，只能统计季度的预算情况，那么在项目进行的过程中，报告结果就存在一定的滞后性，无法及时将预算剩余情况和项目异常反馈给管理者。

在数据统计方面，假设上游的开发部门有6台设备仪器，但是每天需要记录的数据要超过1000条，靠人工进行数据的收集，效率低且容易出错。收集到相应的数据后，需要导入至Excel中，借助内置的公式形成数据报表，每天可达70个报表，一旦进行参数修改，就要将所有的报表进行变更，人力资源大大浪费。对于管理者来说，报表既无法根据需求进行调整，同时也不能保证及时性。 

综上所述，在研发数据管理的过程中，生物药企面临的共同痛点体现在药品研究是一个不断试错的过程，而且药品研究项目管理难度大，项目时间和项目成本不可预估，是经常变化的；各个项目之间的经验分享和项目文档的权限管控难以把握；项目申报的资料搜集和文件准备需要耗费大量的人力和时间来完成；实验数据使用纸质记录本，数据容易被篡改，管理成本高；实验数据人工记录导致不及时，数据会出错；各种实验仪器的数据是分散的、孤立的，数据统计分析不够系统；实验数据的解读和分析效率较低。 

数字化管理实践

“基于数据指导企业业务决策”

针对这个行业普遍面临的痛点和挑战，创胜集团采取了5大措施，来解决这些问题。

1、 搭建中心化服务器

搭建中心化服务器，联通了苏州、杭州、上海以及海外的沟通网络。考虑到数据的安全性，创胜集团内部没有采用SaaS结构，而是将服务器搭建在公司内部，数据存储本地化。

2、 职能组织权限分级

创胜集团将项目文档的权限，以及不同部门的可见权限做到了全线管控，同时实现了研发生产项目的全面可视化，使项目成员高效协同。

3、 集成接口，方便协同

在搭建各种系统的同时，创胜集团打造了相应的接口，与OA、财务系统进行集成，同时做到了与企业微信、企业邮箱的对接，能够快速将项目的情况和异常信息传递给管理者，满足了管理者移动办公的需求。

4、 研发数据可视化输出，辅助决策

创胜集团将研发实验设备、产品的数据进行定制化采集，减少人工输入和实验数据的抄录，既提升了效率，又减少了信息的错误。

5、 模块搭建深度打通

在研发提效的过程中，创胜集团将以上的各种系统与研发管理系统（PPM、ELN、SDMS、eCTD）集成，实现了数据的共享。  

有了以上的思路和规划，在打造研发管理大数据平台的过程中，首先要进行项目立项，在立项完成后，将会开启项目，把相关的任务下发到各个团队，每个团队完成自己职责内的工作，实时将工作进度上传至项目管理系统。期间通过与财务系统打通，能够在项目进行的过程中生成预算和费用使用的报告，以保证项目的顺利进行。此外通过数据自动采集，能够实现报表可视化，辅助整个项目的管理，对项目决策提供有力的数据支持。在项目管理实施后，通过项目看板，能够及时发现项目中存在的问题和进度，同时能够清楚地看出人力资源的分配情况。 

创胜集团的电子实验记录本实现了实验从设计到审批，完全流程化管理。实验记录标准化带来的一个优势是，新员工通过简单的培训就能够按照实验模板进行实验，并填写相应的数据。物料的统计和实时台账能够实现有效期管理，多种数据录入和多字段搜索功能，减少了人工抄写的失误率，能够快速准确地进行信息的录入。通过Web式的轻量级应用，平板电脑就能完成很多工作，为工程师和研究员提供了极大的便利，大大提升了实验数据的可靠性、有效性、时效性。 

创胜集团在数字化转型之前，实验数据的采集和报表管理采用传统的手工录入方法，将数据导入到Excel形成报表，这样的方式效率低下，形成的数据是孤立的，没有联系。在打造了数字化的实验室以后，通过数据平台，将数据导入至数据湖，进行分析形成报表，再提供给相应的部门，对于各个部门的数据分析、异常追踪、管理决策提供了非常大的帮助。

整个数据采集和报表管理的流程大致是由设备控制层产生数据，作为实验室数据的来源，通过连接器和代理，将数据输送至数据湖。数据湖的主要职责是将数据结构化，进行存储和分析，并通过报表的形式显示出来。由于前期进行了精准的权限控制，所以不同层级的项目管理层能够在允许的范围内查看相应的数据分析结果和报表，在生成的各类报表中，能够看到细胞的生长环境、PH值、存活率，以及多种生长的参数，当然也有很多其他的信息，整体效率大大提升，同时也保证了信息的安全。

通过以上做法，现阶段创胜集团的研发数字化建设取得了一定的成果：首先，自动化的数据采集大大提高了效率，减少了人工抄写，自动收集数据，减少了项目经理80%的工作量，项目经理与实验人员仅需关注报告报表，即可监控问题与可能的风险；其次，合规化的数据记录实现了及时性，报告格式统一，重点突出，管理层阅读花费的时间更少；最后，定制化的项目报表实现了决策价值，开发合规的报表系统，以Web形式呈现，报表化之后管理者能够随时查看，对后续的项目或实验实现决策价值。

以上就是创胜集团在打造数据化研发平台中的一些实践，希望能够为大家带来一些参考。未来创胜集团将把研发平台与企业中的更多平台打通，实现数据的共享，形成更多维度的报表，来指导企业的决策和发展。

以上就是我的分享，谢谢大家！