伴随着企业管理对于数据可靠性的进一步要求，近年来，文档管理成为全球制药行业关注的焦点。药企在实际工作中，会产生大量的研发资料和实验报告，日益增多的文档数据对药企信息化管理提出了更高的要求。文控系统是QMS的重要部分，对于药企的重要性不言而喻。近日，在CIAPH联盟举办的“打造管理基石——药企文档管理”专题线上会，浙江康恩贝制药股份有限公司信息中心主任童斌华，介绍了“数据可靠性下的文件记录管理实践”，包含管理背景、文件管理常见问题、文控系统、经验分享四个方面，罗列丰富业务场景，构成了严谨的文档管理系统介绍专题，对于医药行业文档管理项目建设，具有很好的参考价值。

康恩贝制药股份有限公司信息中心主任 童斌华

一、背景介绍

现代企业管理的要求，对于数据资产的管理有了更严格的要求，对于数据的可靠性，也有相应的要求，需要遵循ALCOA原则：

Attributable（可追朔性）：可鉴别采集信息的来源，如受试者、输入者、外源数据等；

Legible（易读性）：采集的数据可被他人阅读和理解；

Contemporaneous（同时性）：数据应当在产生或观察的当时被记录，且在一定的时间内输入数据库，即数据的时间性标识；

Original（原始性）：数据首次被记录，或可以被追查到原始数据；

Accurate（准确性）：数据记录和计算、分析等转换过程是正确可靠的。

医药企业在实际工作中，会产生和记录大量的研发数据和实验文件，而文件记录是质量管理系统最重要的管理数据，因此，药企IT在实施任何质量相关的系统时都会面临数据可靠性的挑战。然而，在药企的各种审计检查中，属于文件管理类的缺陷占比很高。从2017、2018年药品GMP跟踪检查缺陷项目分布情况可见，占比最高的是质量控制与质量保证，其次便是文件管理。质量控制、质量保证缺陷、文件管理缺陷占比之和大于40%。

二、文件管理常见的问题（实施前）

1、文件管理工作量大

虽然企业规模不同文件数量也不等，但是一般药企的文件都是很多的，最少的也会有几千份。文件管理工作量大主要体现在几个方面：（1）药典升级：当产品多的时候，药典升级工作量非常大；（2）公司体系升级、改变或增加：增加管理体系，相应的文件管理升级的工作量非常大；（3）厂房新建：厂房设施配套的设备操作规程、清洁规程、岗位操作等各类文件的增加量非常大。（4）原文件归档管理：大量文件归档管理工作量非常大。

 2、纸质版文件查找不方便

在2017年实施文控系统之前，康恩贝都是纸质文件。纸质版文件的查找非常不方便，例如，只有文件名称中某个词但没有文件的归属和主题，或者不熟悉公司有哪些文件时，要查找文件很困难。之前为了方便查找纸质文件，也利用手机的扫一扫功能做了一个文件清单，通过扫码在文件清单中找出所需文件的位置。 

3、文件倒签、遗失

文件倒签、遗失的情况时有发生：（1）文件审批时间的倒签：例如，文件的审批人出差，恰巧有产品急需生产或急需检验，无法等审批人回来再进行审批，只能先往下签，等审批人回来再倒签。（2）生产现场的文件因管理不当遗失。（3）文件的审批过程中起草人未及时跟进审批进度，导致文件在审批过程中遗失。以上都是常见的情况，因为之前使用纸质文件进行审批，需要拿着一堆文件去各个办公室找各个岗位审批人进行审批，审批的过程很漫长，文件遗失自然时有发生。

 4、文件发放、收回

文件的发放、领用的及时性得不到保证，发放的文件能否及时收回、销毁也不能保证。

 5、现场同时出现新老版本的文件

如果没有及时收回文件，有可能出现现场同时出现新老版本文件的情况。作为药企，这种情况是不允许出现的。 

6、文件培训的滞后、培训人员的遗漏

有时会有文件已经执行，但部门培训并没有进行的情况，或者培训进行了，但是有人因请假、工作的原因，没有参加培训，遗漏培训人员的情况。 

三、文控系统（实施后）

1、文档管理

基于以上管理需求，2017年康恩贝实施了文控系统，上述问题得到很大改观。在文档管理、文件查找、倒签、遗失、发放、收回等方面都有所改善。在使用文控系统后现行文件都能进行管理，在系统当中都能便捷的找到，相应的权限能够看到相应的文件。

另外，旧版文件管理也能够实现。因为文件不升级，根据以往的管理模式旧版文件和现行版文件很难串联起来。但是，现在任何一个文件随时可以查到其旧版文件。

2、文件查找

文控系统实施后文件查找也非常方便，可以通过不同的查找内容查找文件，例如，文件的名称、主题、编号、起草人、审批人、文件的状态等等。另外，还可以对系统中“我的工作”、“活动的文档”以及“发布的文档”进行查找。 

3、文件的倒签、遗失

文件的倒签、遗失的情况也可以避免，以文件的倒签为例，文控系统是不允许的，系统的时间可以精确到秒。目前，客户端电脑的时间和服务器的时间是可以设置的，如果设置成三分钟，那么超过三分钟，会有校准时间的提醒以保持时间的一致性。同时，也可以进行审批人职责委托，当审批人请假、外出或参加重要会议时，可以使用外出管理来进行职责委托。

4、文件的发放、收回

系统会控制文件只有在培训结束后才能生效执行，只需在“是否培训”当中选择“是”，那么一定要等培训结束上传培训记录后才能够正式发布。在新文件的执行以前需要确保现行文件的收回。如果没有收回，系统会提示未收回文档的份数，提醒收回文档，文档的打印者、发放的部门、发放人都会记录其中。

 5、系统提醒功能

系统提醒功能可以查看文件审批的天数、当前审批人。若是比较紧急的文件，可以通过当前审批人查询，请审批人进行文件的审批。文件的审批状态也可以查询：例如，文件是否审批完成、目前所在审批环节、培训过程中没有上传培训记录的部门等等，都可以查询。同时还有责任人工作状态提醒：例如，审批员有待审批文件提醒、培训管理员有待培训文件提醒、文件管理员有待签收文件提醒。 

6、管控重点

（1）文件、记录打印条形码，防止文件随意复印，即使复印了文件，但是条形码是同一个，很容易进行查询。同时，还有批记录打印时可添加产品名称和产品批号等信息。

（2）文件、记录的收回可通过条形码收回，如有缺少，新版本文件和记录就不能执行。在系统中也设置了文件遗失收回的流程，遗失的文件需要进行审批，审批同意后就可以收回了。对于批记录打印设置，可以提供产品名称、生产批号，然后按照审批过的批记录格式执行打印。批记录打印日志上有条码、生产批号、打印份数、打印地点等等。文件、记录扫码的回收，通过扫描条形码进行回收。 

四、经验总结

“实践出真知”，作为IT主要的任务是维护系统，我们在系统实施过程中发现了几点比较重要的地方，也做了总结和思考，供同行们借鉴： 

1、提醒功能

文控系统是QMS的一部分，但是一般情况下上班时打开的都是OA系统，不会每天打开文控系统，所以提醒功能就比较重要。之前讲过打开系统后系统内的提醒功能，除此之外，在选型或者进行文档管理时，提醒功能一定要关联，可以通过邮件、企业微信、钉钉、短信等方式进行通知。

2、计算机化系统验证

文档管理属于计算机化系统，以前对乙方、实施方的系统进行系统验证时，大部分的精力都放在实施期间到上线为止，其实真正的计算机化系统验证应该是全生命周期的，更重要的部分是运维阶段，包括最后的退役阶段。运维阶段是重点，必须建立一系列文件进行规范，例如，问题管理规定系统出了问题的解决流程、变更管理规定系统需要改动的流程、数据的备份和恢复、日常的检查、异常情况的处理、应急灾难的响应、补丁的加载、系统的升级、年度的回顾，一直到退役管理的流程，都需要完成发布。所以，在实施的时候关于这一系列的文件，如果现有可以纳入使用，如果没有就需要和乙方、实施方一起建立。

3、期初文档的整理及导入系统是个长期的过程

文件较多时，可以在实施过程中选定一个节点上线，那么，以后产生的文件都会存在系统中，老文件也可以通过扫描、录入纳入系统。但是，还会有很多情况，一些老文件只有纸质版，没有电子版，甚至有一些文件连纸质版都找不到了。因此，期初文档的整理及导入是长期的过程。

4、文件起草和审批在线上，讨论过程在线下

目前的文档管理系统支持word文档的审阅格式，改动的字、格式、人、时间都有记录。因为在审批过程中，有修改痕迹符合法律法规的要求，所以原先认为一切都可以在线上完成的，但这并不太现实。因为起草人在起草了文件后，会找相关审批人一起讨论文件如何修改，如果讨论过程搬到线上会很繁琐，使整个过程很难进行下去，因此，目前康恩贝文件起草和审批在系统中进行，但讨论的过程在线下进行。

5、文档型数据库

选系统时选择文档型数据库，当然关系型数据库并非不能用。例如，OA系统产生的文件在某一个文件夹中，在服务器上可以找到该文件夹，然后替换该文件，但是不符合法律法规的要求，存在漏洞。所以，尽量使用文档型数据库，或者用能够达到要求的关系型数据库。

6、系统的接口（ERP、LIMS、QMS、培训等）

ERP接口：ERP中有生产订单、生产指令，因此，只要能够抓取ERP中的一个生产指令形成批生产指令，然后可以自动触发打印申请。但是，打印批记录还在文控系统中，所以它们之间需要接口以及完整的审计追踪，以实现自动的收发平衡、条码追踪、生产记录的下发及回收。

LIMS接口：康恩贝的质量检验标准等，都在文控系统中进行审批和发布的，所以，LIMS最好能直接做接口关联到文控系统中，同时，当标准升级时能够实时监测使用新标准。文控系统要能够自动抓取LIMS中样品检验单下达的检验任务信息，实现对应检验任务中要求的内控标准和记录编号、物料等信息。

QMS接口：在文控系统中如果支持材料中有选择偏差、变更，系统要能够自动关联对应系统的编号，随时实现上下游的跟踪和追溯。例如，在变更系统中，对于受影响的文件信息能够支持单选或多选，实现关联性邮件通知和追溯。还有文件修订的变更，完成变更和文件记录流程的无缝对接。另外，偏差中发现问题引起纠偏措施，需要立即制定文件或者记录修订任务，文件记录需要发起修订的申请直至批准培训结束、发布生效，偏差关闭，这一系列都要实现联动。

培训系统：培训系统的培训矩阵中，凡是涉及sop培训项目的岗位培训需求，要全部能够和文控系统对接，其中任何一份关联的sop发布新版，或者是作废要自动变更对应的sop培训项目并控制相关的培训需求关联。另外，上岗证依据最新发布的岗位培训要求进行审核发布，其中任何一份关联的sop发布或者作废，需要能够自动触发已生效的岗证状态的改变。考试管理如果涉及到sop题库管理，可以针对任何一份sop做成题库，相关的sop的培训随机出题，实现最佳培训效果，并且能够随时生成个人培训台帐。其他的系统也和文控系统强关联，所以在选择系统时要考虑系统的接口。