大会合影

从行业视角来看，医药行业密集的药政改革和带量采购扩大化，不断激起生物制药生态的应激反应和主动转型，而且该领域的企业愈发重视数字化创新的价值。国内生物药企呈现出融资上市进程加快、研发管线数量增多、数字化驱动创新等特点。因此对于生物药企而言，需要更加重视如何在激烈的市场竞争环境里充分发挥数字化创新优势。 为了更好地帮助生物药企明确业务创新长期定位、运用创新技术提高对复杂性和流程化的管理能力、多方面提升研发成效、提升自动化和数据处理能力，在追求速度的同时做好质量把控。2020年11月6日，CIAPH（医药健康信息化联盟）盛大举办《生物药企数字创新峰会》，会议邀请到多位领先生物药企数字化的探索者，与参会嘉宾共同探索生物药企的数字化创新之道。期间，各位与会者还共同走进领先CDMO企业—药明生物园区进行了参观交流，会议价值不彰自显。

卢勇 药明生物 数字信息技术部副总裁

会议伊始，药明生物数字信息技术部副总裁卢勇进行致辞，首先他对各位嘉宾的到来表示热烈的欢迎和感谢，他讲到药明生物是全球领先的开放式、一体化生物制药能力和技术赋能平台。公司为全球生物制药公司和生物技术公司提供全方位的端到端研发服务，致力于帮助任何人、任何公司发现、开发及生产生物药，实现从概念到商业化生产的全过程，药明生物有效加速了全球生物药研发的进程，降低研发成本，造福广大病患。 以下为演讲嘉宾主要观点，内容略有删减。

揭秘生物药企的数字化创新之道

王海彬 药明生物 数据技术团队副总监

药明生物数据技术团队副总监王海彬分享的主题是《数字IOT赋能实验室智能化》。他讲到，在传感器技术、无线通信技术、国家政策的支撑下，物联网服务面向各个行业应用，边缘计算、物联网、大数据、人工智能共同支撑智能制造转型。IOT目前在智慧实验室领域也广泛应用，LDMS能够管理上下游研发工艺和实验流程，灵活配置模板无缝与实验流程集成，结合IOT进行实时采集和分析实验数据、提升研发效率、规范数据，科学决策。Smart Reminder 能够将体系中现场质量管理部分与IOT技术解决方案融合，致力于控制药品研发、生产和检测环境的人员行为管理系统。设备数据AIOT模块能够从仪器设备传感器中利用协议/接口读取实验数据。实时分析数据规律，发现工艺流程变化性的原因，提高产物产量。未来智慧实验室将进一步于人机料法环各个环节持续优化，以实现降本增效。

方迅 再鼎医药 ITHead

再鼎医药ITHead方迅带来的分享是《再鼎速度0到1的数字化飞跃》。他讲到，在上市公司合规要求、业务发展驱动、流程优化、运营效率提升等因素的推动下，再鼎医药需要迅速发展IT，最重要的是公司的战略需要敏捷的IT。往往生物药企会面临着不清楚数字化转型应该转什么、应该优化哪些流程、合规和风险控制的标准是什么的困惑，因此实现IT角色的转变是非常关键的，IT要由系统实施、桌面支持、网络运维、权限管理、信息安全的执行者向能够提出新业务流程建议、促进跨部门协同、与业务合作推动创新、赋能管理能力、隐私合规保护的角色转型，当然这也需要由完善的规划、强大的执行力、快速响应的系统、创新思维、技术准备、灵活的架构来保障IT的角色转换。

史俊 三叶草生物 IT高级总监

三叶草生物IT高级总监史俊分享的主题是《数字化建立的合规体系-GxP IT搭建》。他表示药品经历着研发及工艺开发、临床试验、商业化生产、上市销售、维持运营至退市这些阶段，而法规经历从指南、规范、规章、法规、法律5大阶段。想要打造IT合规体系，要采取统一规划、上下并进、紧跟项目，并且随着项目的进展逐步完善IT合规体系建设的方法。系统拥有合规的业务管控，实施过程合规，但不代表真正的合规，流程梳理要建立验证标准、项目实施要执行同步验证、系统运行要保持验证状态，整个验证体系要通过一系列文档记录来证明系统在项目实施阶段和交付运行阶段都能按照预定标准执行，达到并保持稳定的验证状态。接下来的演讲中，史俊就三叶草生物的IT建设经验以及相关的架构进行了解读与分享。

王兆阳 药明生物 AI技术团队副总监

药明生物AI技术团队副总监王兆阳分享的主题是《WuXiBrain AI赋能生物药研发平台》。首先他指出生物药的市场价值非常高，目前全球最畅销的是生物药。2018年最畅销药物中生物药占8/10，其总销售收入也占前十畅销药物的80+%；生物制品市场在过去5年年均复合增长率13.7%；预计2020年全球生物药市场将进一步增长至3,276亿美元。而药物研发核心痛点是投资大、周期长、风险高，WuXiBrain立足于药明生物多年全面先进的生物药CRO+CDMO研发经验。通过AI技术与CRO+CDMO业务技术结合，WuXiBrain覆盖并赋能于生物药研发整体流程，为实验者提供经过验证过的AI推荐与预测，从而助力与生物药研发工作。WuXiBrain完美结合生物药研发的核心技术应用和AI技术，能够有效实现缩短研发周期，降低研发成本，提高药物产量，保证药物质量。

优质解决方案助力生物药企数字化创新

高谊 PTC（参数技术） 物联网业务转型经理

PTC（参数技术）物联网业务转型经理高谊分享的主题是《IOT+AR赋能医药行业数字化转型》。他介绍到，PTC是是数字化转型的赋能者，致力于帮助公司在智能互联世界中革新他们的设计、制造、操作和服务“物”的方式。如今数字化转型已经成为企业的必答题，唯一不变的就是变化，因此实现资产、人员、流程的智能互联将有效推动产品业务的差异化，提高生产效率和工作质量，实现工艺和运营效率的突破。未来的实验室将通过透明化提高生产力而获益，通过数据分析和数字化沟通渠道，可以更快、更有针对性地做出决策。IOT+AR将提高操作员效率、敏捷性和响应能力，降低停机、报废与返工的成本，提高安全性与合规性，现代化培训并提高员工满意度，加速实现数字化转型价值。

赵广辉 派拉软件 高级资深顾问

派拉软件高级资深顾问赵广辉分享的主题是《身份安全助力药企信息安全合规》。他指出在信息化建设过程中，网络防护、数据保护、黑客入侵防范等建设往往先行，而“身份与访问控制”被选择性忽略，从而形成信息安全短板，因此保障信息安全是一项重要的工作。定义权威的数据源、建设可信的统一认证中心、全面审计等措施将有效保证信息的安全合规。构建身份治理体系，将减少因人员身份管理不规范带来的信息安全风险、隐私风险及经营风险。搭建身份安全管理平台将保障信息安全符合国家相关要求与规范，提升信息管理水平，提高用户满意度及体验。打造一套完整持续的用户管理规范及运营规范体系，将有效提升信息化平台建设质量，实现增效降本。

刘苏明 日立（中国）质量管理解决方案事业部总经理

日立（中国）质量管理解决方案事业部总经理刘苏明带来的分享是《借助MES/QMS/AI等数字化手段 确保合规及提升运营水平》。他讲到随着国家法规的不断更新，进一步促进了医药行业的信息化，而信息化也能够更好地对应GMP合规。在研发领域，药品的全生命周期管理越来越重要，使用日立专有的“会说明的”机器学习技术，分析临床试验数据，帮助发现新的候补分层因素，自动收集、整理公开的临床试验信息，提供相关的统计数据，能够大大提升了工作效率，降低工时。日立在制造领域，围绕人机料法环搭建合规高效的平台，MES覆盖了计划排产到物料流转、生产执行、记录分析等完整的现场业务运作，日立从运营及生产两个角度去帮助企业执行和行动，以实现药企的效率提升。

张宏伟 NNIT 全球生命科学服务部总监

NNIT全球生命科学服务部总监张宏伟带来的分享是《药企数字化转型下的IT合规管理实践》。他指出医药行业政策有效推动了生物药企的信息化建设，在这个过程中，医药企业经常会遇到高成本、合规性、人员缺失、标准化、创新技术合规风险等痛点。数字化合规验证是有效的解决方案，它能够实现无纸化验证+电子化流程，加速验证过程，缩短验证周期；同时针对LS行业的合规验证解决方案，保证合规；规范的验证方法帮助合规人员更便捷完成各项验证活动；利用合规验证平台提供合规服务驱动标准化和优化内部流程。此外鉴于法规对数据的要求，要从数据生命周期进行数据管理和保护。通过数据完整性审计、修订质量管理体系、计算机化系统改造来实现数据完整性的治理。

丁晓枫 德莱维咨询大中华区主管合伙人

德莱维咨询大中华区主管合伙人丁晓枫分享的主题是《生物药企数字化实践分享》。他讲到今天的医药行业是一个最好的时代，也是一个充满挑战的时代，数字化系统越来越重要，德莱维将从商业数字化营销、数字化ERP转型、数字化质量合规、数字化工厂与智能四个方面助力生命科学行业数字化转型变革。目前ISPE Pharma 4.0 SIG不断升级优化，致力于制定详细的适用与制药行业的成熟度模型。ERP系统作为运营与管控的核心系统，对整个集团/公司的框架、基础数据、业务流程做出了标准化要求。德莱维在系统实施与开发的同时，将采用优化的Product/System+CSV融合实施方法论，同步进行CSV验证，以确保系统的合规性。E-Order系统能够实现高效的订单处理，零差错结算，同时保证完整的ERP整合，GxP合规验证。

药明生物园区参观（自动化生产车间）

徐盈瀛 药明生物 数据技术和创新高级总监 

会议最后，徐盈瀛与参会嘉宾就生物药企数字化智能化建设进行了专题Q&A，在为众嘉宾答疑解惑的同时，也带来了行业的先进思想及领先实践案例。随着专题Q&A环节的结束，本次活动也圆满落下帷幕。从各位嘉宾的演讲中能够看出生物药企的数字化之路依然是任重道远，如果能够做到以患者为中心，创新产品和模式，赋能业务价值，应用新兴技术提升新药研发效率，践行高效的数据治理以增强数据完整性、安全性；以信息化促进各部门协同，保证系统的合规性，生物药企将会获得更加高质量的发展。