去年以来，可以说我国的制药工业经历了比以往任何时候都更坚硬的政策淬炼和快速的转型升级，国内药企纷纷以国家化的视角规划数字化建设。随着我国加入ICH，药监部门连续出台了多条药物警戒相关法规，将企业的PV系统建设推向了新高度。

复星医药的PV数据管理系统建设是国家局药物警戒系统上海市试点项目，7月16日，CIAPH（医药健康信息化联盟）邀请到了复星医药制药工业板块ITBP总监王得志作客展开群内访谈，分享了PV数据管理系统建设的实践经验。

复星医药制药工业板块ITBP总监 王得志

以下是访谈内容：

王得志总监：大家下午好！感谢CIAPH给大家搭建的交流平台，很高兴能在此与各位同仁共同探讨。复星医药的PV系统目前已经上线了，在四家企业一起实施的，期间积累了一些经验，同时也还有很大的探索空间，希望能够与行业同仁相互交流，共同学习，共同进步！

主持人：好的。我们现在开始今天的访谈。王总，请您介绍下对于PV系统的认识，及自建和SaaS的差异；如果SaaS模式下，如何规避商业和系统风险？

王得志总监：PV数据管理系统是药物警戒体系建设的基础，是满足E2A、E2B、E2D使PV工作标准化、信息化和电子化的重要前提。合规、标准以及稳定是PV系统的基本要求。中国CDE去年也开始了PV系统的建设，这是一个为民造福的好事情。

大家都是专业人士，SaaS和OP部署我就简单概述一下：自建是将PV数据管理系统部署到本地服务器，SaaS是采用的云端服务器，例如阿里云、华为云、亚马逊云（AWS），采用SaaS模式便于系统供应商的统一管理，例如升级、维护等。另一方面，也可以减轻客户基础架构压力，提高了客户满意度。

SaaS优势：

1、易部署，易维护；

2、低成本，按需付费，系统可快速导入；

3、标准化程度高，稳定高效。

本地化部署（OP）自建服务器环境数据存储在一个集中的数据中心，所有的分支机构通过浏览器共享软件系统平台，实现企业合规管理，实时数据分析。

OP优势：

1、从安全方面来讲：本地部署是基于客户自身的服务器部署，数据无需上传至第三方服务器或云端，企业数据的安全性更有保障；

2、从技术方面来讲：所有数据均在本地，便于二次整理和开发；

3、从资源方面来讲：有形可见的硬件资产，资源可控及灵活调配。

SaaS服务最大的风险是安全性风险，特别是数据安全风险。主要可以通过如下几个点考虑：

1、数据的管理和备份机制

重点考察供应商是否具备完善的数据管理和备份机制，灾难恢复计划等。SaaS服务商的数据备份应该是完善的，服务商应该提供清楚、完善的数据备份机制，一旦出现重大问题，如何恢复数据等机制。同时服务商在内部管理上如何保证用户数据不被服务商所泄露，也需要服务商内部具有相应的数据管理SOP。企业可对服务商进行稽查以进一步提升数据安全性。

 2、运营服务系统的安全

如业务保密性要求高，可考虑使用专用服务器。服务器的专用是服务器安全更重要的保证。

3. 厂商的稳定性

选择稳定的大厂商，选择一名长期商业伙伴之前，企业应仔细评估SaaS厂商的财务稳定性与兑现承诺的能力。

主持人：您刚才介绍了PV系统两种部署方式的差异。我们知道，选型前后肯定对于国内外PV产品做了很扎实的调研。下面，请王总对比介绍下国内、国外产品的差异。

王得志总监：好的。我们选型主要考察三款产品，国内-太美；国外- Argus、ArisG，多方面的考察，复星医药最终选择的是ArisG。国内产品现阶段基本能满足国内法规的要求，市场占有率较高，服务响应比较快。但是相对的稳定性、成熟度和国际化应用会差一些。

国外产品都有着多年经验的积累，能够满足全球法规的要求，也广泛被美国、澳洲、欧洲、日本等国家认可和使用，目前CDE也是采用了ArisG。

其中的操作习惯、标准化流程、E2B标准都能够很好的支持中美双报及其他第三方机构的数据传输。

总的来说国外产品稳定性好、成熟度高，满足国际化标准。对于有国际化需求的企业是很好的选择。如果企业只是聚焦国内，可以考虑选用国产系统。

在这里补充一下：PV系统单纯从技术角度和创新性上比较ArisG产品更有优势。

主持人：好的，通过介绍，可以看出公司对于国内外的产品，有很清晰的对比和认识。那么，复星医药在选型中的思考和标准是怎样的？

王得志总监：主要有以下方面：

首先，必须得满足监管机构ICH E2B（R3）的标准，这一点大多数系统都能满足。

其次，对药企而言，更加看重其合规性和稳定性，例如具有满足国际标准的、完整的CSV系统验证工作，系统的运行是否足够稳定？最重要的是是否满足国内外法规的监管要求，现在很多企业都有中美双报的需求，或者有产品在国外上市销售，这些都要求PV数据管理系统能够满足国际化标准。

简言之，优先看战略发展需要，从合规性、稳定性、及是否满足国际化标准这三个角度来考量。

主持人：感谢王总介绍，让群内伙伴对于PV产品以、复星医药选型中的思考有了更多的了解。作为国家局药物警戒系统上海市试点项目，相信大家更加想知道的，是复星医药PV数据管理系统上线实施的背景、业务需要，上线中遇到的难点及解决策略、实施步骤。有请王总。

王得志总监：以下是我们立项背景，主要是法规监管要求和现实业务需要：

1、实施背景：

随着我国加入ICH，国家药监部门连续出台多条药物警戒相关法规。2018年，国家药监部门陆续发布了关于适用ICH指导原则的公告，对E2A、E2D、E2B（R3）明确了适用时间。《国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告（2018年第66号）》正式发布，明确持有人应当建立健全药品不良反应监测体系、及时报告药品不良反应、报告获知的所有不良反应、加强不良反应监测数据的分析评价、主动采取有效的风险控制措施，并强调属地监管，严厉查处持有人不履行直接报告责任的行为。

2、业务需要：

1）临床研发阶段的安全性数据，尤其是国际多中心的临床试验，需要用满足国内外法规要求的PV数据管理系统管理。同时也需要利用系统来进行个例安全性报告的电子递交。

2）上市后产品的安全性数据量特别大，需要利用信息化的管理手段，以提高效率使操作更加标准化、规范化。

3）复星医药进军国际化市场需要有满足国内外法规要求的PV数据管理系统来支持。

3、上线中遇到的难点：

1）语言交流和业务沟通，对于大多数最终用户而言可能在全英文的环境下不能很好的理解培训业务内容，要使最终用户熟练掌握系统使用，还需要一位了解系统操作流程的同事用中文给最终用户进行培训。而涉及参数配置及系统验证、UAT、电子递交测试等操作需要具有PV知识和PV系统实施经验的人员来把控。

2）和国际厂商合作，由于双方的思维差异，容易对一个问题多次反复沟通才能达到目的，这时候寻找一位有国际PV系统实施经验的人员来跟进项目是非常有必要的。

需要强调的是，最重要的是要有全职、充分授权的PV药物警戒人才全程参与项目。

主持人：感谢王总的介绍，以上的介绍都是非常切实的实践经验，有很好的参考价值。医药行业的各企业在上线PV数据管理系统时候，应该会遇到共性的难点和痛点，请您给大家一些共性的策略/建议？

王得志总监：在项目实施过程中将会遇到各种各样的问题，建立良好的沟通机制将是项目实施成功的前提，沟通占项目经理70%的工作量一点也不夸张，好项目交付都是沟通到位的项目。同时，我们要引入一位具有国际PV系统项目实施经验的人员来跟进整个上线过程，同PV业务人员来一起确定符合企业实际情况的操作流程并进行内部使用培训，将会极大的提高项目实施的效率。

主持人：是的，建立有效的沟通机制，是很多项目建设中必须做好的环节，也是王总在PV建设中的经验之谈。对于新技术的应用，是项目建设中的创新点，作为复星医药实施的PV数据管理系统的创新点在哪些地方？具体应用到哪些新的技术。

王得志总监：以ArisG产品为例，该系统可以利用认知计算和机器学习技术，通过自动化和简化报告处理活动，能够消除重复的手动任务和实现长期的效率提升。例如使用自动化的报告接收、重复检查和数据输入，以及自动编码、跟踪查询、自动翻译和事件描述自动生成。我们项目当中主要在匹配中美双报语言和自动编码有局部应用。

主持人：好的，谢谢王总的分享。请再介绍下，复星医药PV数据管理系统的上线，能实现哪些效果/功能？能自动提交哪些报告，效果如何？

王得志总监：复星医药PV系统的上线完成了与CDE、FDA的电子递交测试，能够将报告一键上报至CDE和FDA。目前国内要求SUSAR报告要进行E2B（R3）电子递交，同时即将开放上市后报告的E2B（R3）电子递交。FDA目前只支持上市后报告E2B（R2）的电子递交。E2B电子递交测试通过，将极大的提升企业上报的效率。

主持人：谢谢倾情分享！以上王总介绍了复星医药PV数据管理系统建设的全过程，下面也请您总结回顾复星医药上线PV数据管理系统的全过程，可以给同行们有哪些经验和思考？

王得志总监：首先对于PV数据管理系统的选择可从合规性、稳定性和国际化标准考虑，同时系统供应商应该实现符合国际标准的、完整的CSV系统验证工作。

其次，在项目实施的过程中需要双方紧密的沟通配合，建立良好的沟通机制将是保证项目成功的前提。对于纯国外软件要引入本土实施商配合为佳，且要考虑引入有经验的PV系统实施人员提供系统配置、流程设定支持、电子递交测试以及系统使用培训，将会极大的提高项目实施的效率并提高项目交付成果的质量。

最后，随着新技术的不断发展，如何将其应用到药物警戒数据管理系统及其他软件系统，不断提高效率和质量，将是一个不断探索的过程。

主持人：好的，非常感谢王总今天的分享，增加了群内伙伴对于系统建设的经验。CIAPH联盟的价值，在于搭建药企同仁之间的交流和互动平台。以下是王得志总监与行业伙伴的交流互动：

提问：这套系统需要做计算机验证吗？

王得志总监：需要的，我们做了全套CSV验证。

提问：我们最近也在看PV系统，有个系统叫ArisC不知道怎么样？

王得志总监：AirsC就是ArisG的中文版，就是覆盖中国市场开发的，软件汉化目前还好。从我们自身来讲，ArisG在产品创新性和业务深度都比较强，可以看到AI机器学习等研发管线，另外一点，我们也考虑国家局CDE同样也选择了ArisG，相信国家局有专家智库评标，选择不会错。

提问：请问王总，目前pv系统有没有和其它系统对接？

王得志总监：PV系统内嵌 Meddra、WHODD两个数据字典。PV主要对接的就是EDC系统，目前我们预留了EDC接口功能，技术上论证通过了，实际业务还没集成。