“小葵花妈妈课堂开课了... ...”

伴随着耳熟能详的广告语，一定能在第一时间唤起人们的“葵花”印象，以儿药为特色的葵花药业，关联着万千家庭。2018年10月25日，葵花药业信息中心总监张立辉女士，作客CIAPH（医药健康信息化联盟）记者站，就葵花药业的信息化建设情况，做了专题分享。

葵花药业信息中心总监张立辉

一、葵花药业信息化历程

众所周知，医药作为科技研发与高端制造互相融合的行业，属于技术密集型的领域，对于数字化技术的依赖更加迫切。张立辉说“葵花药业高层非常重视企业的信息化建设，认为企业信息化建设是企业未来发展的重要支撑，要想使公司适应当前多变的、快速发展的市场变化，使整个公司企业资源得到优化配置、同时不断发展、提高企业的管理水平，必须利用信息化手段建立一套科学、高效的管控与运营体系，实现葵花战略目标。”

葵花药业的信息化建设历程，可以划分为三个重要阶段：

辅助办公阶段：2012年以前，行业信息化水平普遍偏低，葵花药业的信息化为办公和业务服务，计算机和网络系统更多是做为办公设备使用，主要用来完成报表和统计工作，管理软件主要在财务系统中使用，以完成业务工作为目的。    这一阶段，信息部的主要工作，集中在基础软硬件和网络的维护上，工作目标为保障软硬件和网络系统的正常运行，保障办公和业务操作的正常运行。

管理应用阶段：2012—2015年，集团高层更加重视信息化管控，加大了建设投入，提出利用信息化系统实现对业务和管理进行管控的要求。这也是葵花药业快速发展时期。配合企业规模和管理要求的提升，葵花与用友软件达成战略合作伙伴关系，建设和扩展了供应链管理、GSP管理、办公自动化等软件系统，并在集团范围内推广应用，有效提升了管理水平、规范了业务操作。这一阶段，信息部的主要工作集中在流程梳理、规范业务操作等项目建设工作，工作目标为利用先进的信息化工具，提升管理和业务水平，推广集团范围内信息化应用的普及。

信息驱动发展阶段：2016年以来，企业高层逐步意识到信息化在企业发展中的重要地位，信息化工具能够将高级管理人员的管理思想迅速落地和实现，通过软件的选择和定制开发，不仅能整合企业的资源，还可以在数据资源的基础上，不断拓展应用，加速管理的规范化，并辅助领导决策。这一阶段，信息部不断发展，随着应用需求的丰富和不断变化，对技术和维护人员的要求提高，工作目标为适应集团发展战略，支撑和辅助集团内的管理和业务工作。

经过三个阶段的建设，葵花信息化智慧平台逐步完善，对于业务的发展需求，能够更快的响应，并且在支撑业务过程中迭代和提升功能。主要迭代过程有三个：最初，软件功能是以辅助办公为主，所用软件主要为单机及网络办公软件——Word、Excel、Powerpoint、用友财务软件、OA系统、飞秋等；中期，软件以业务管控为主，所用软件主要为用友供应链系统、GSP质量管控系统等；近期，软件功能以支持管理落地为主，建设了企业私有云和主数据平台，打造了企业的BPM、ETL系统，与原有的ERP等管理系统相结合，共同形成企业的智慧化信息管理平台。

在信息化建设历程里，有一个问题非常关键，那就是集团化管理及异地协同。葵花药业集团是一个地域跨度较大的集团化企业，各个生产厂及子公司分布在全国各地，为了实现集团的统一管控和高效协同，葵花药业充分利用互联网技术承载了集团的各项管控和业务应用。

安全的内部互联平台：为了承载集团范围内的数据传递，葵花药业在集团范围内搭载了加密的VPN平台，重要业务数据通过VPN平台进行传递和交流，提升了数据传递的安全性和可管控性。

软件分管与集中：集团的办公自动化平台、ERP系统等，采用集团统一管控、分公司在权责范围内分管的形式进行管控，既保证了信息化系统在集团范围内管控的完整性，又充分发挥了各子公司的能动性，从管理角度上协调了分权和集中的问题。

视讯交流：为提升沟通效率，葵花集团打造了软硬件相结合的视频会议系统，有利于集团对异地分子公司的管控。

二、智能制造及数字化规划

1、葵花药业集团的设备优势

药品的生产，必须对生产过程和工艺全过程进行监控和验证。以保障药品生产环节的合规和最终产品的质量，这就要求药品的制造过程严格遵守工艺标准和SOP，这对信息化管控是机遇也是挑战。

葵花药业各生产厂的设备，都完成了现代化更新和GMP认证，主要生产设备均属于自动化控制设备，部分厂区还部署了机器人产品，这类设备可以实现对运行状态的实时监控，判断故障和进行远程诊断分析，故障自动记录和报警等功能，是SCADA系统部署和集成的基础。

在仓储和物流环节中，葵花药业按照GSP标准严格管控，采用监管码、批号、小号等监控手段，严格控制药品仓储销售渠道等环节所处的状态，确保药品质量的合格和用药安全。

2、智能制造车间与规划

目前，我国制药行业“智能制造”之路刚刚开始，在《中国制造2025》战略的规划和指引之下，葵花不断探索，利用信息化手段优化管理和生产。为了实现药品生产工艺的精细化管控，从源头保证药品质量，规划在集团内推广“智能车间”、“智能制造”的生产模式：利用工业互联网、SCADA系统管控各类自动化设备，确保生产工艺的准确规范；利用MES系统实现高效率和完善的生产调度；利用WMS系统进行原料和成品的库存管理；利用LIMS系统进行检测和信息的管控；结合车间的成品监管码、物料采购等软件平台，共同保障药品生产环节的高效和可靠，并将信息与ERP系统、报表系统、销售管理系统相集成，实现管理和制造的自动化和智能化。

对药品的制造来说，智能制造能够有效提升效率、保证质量，但对传统的生产方式也提出了一些挑战，尤其是对设备、操作和管理人员都有较高的要求，这需要在生产和信息化建设上不断的投入和推进。

3、MES系统的应用

在药品生产车间，MES系统的应用有效提升了车间的管理水平，并保障了药品生产过程的符合工艺要求和操作流程：

通过对生产调度管理、BOM管理、领料管理，能够高效的利用车间的生产资源、达到合理安排工艺路线、节约物料的目的，提升车间设备和人员的管理水平。

通过对生产工艺的管控，能够切实记录生产过程中的各类参数、自动生成工艺卡片，剔除人为记录误差、使数据记录及时和准确，为产品质量追溯与生产过程分析做好了数据准备。

与底层SCADA系统衔接，能够使管理人员及时掌控生产设备的运行状态和在产情况，通过预警系统能够及时发现设备的运行异常、及时进行运行维护并合理安排保养与维修。

作为车间的运行管理系统，MES通过与其它信息化系统的协同和集成，能够有效提升车间的生产效率和管理水平：从ERP系统获得生产计划，并将物料使用信息、车间绩效信息等传递给ERP系统；向SCADA系统传递生产指令，并回收产出信息和设备状态信息；向WMS系统传递物料需求和产出信息，并接收出入库信息；向LIMS系统传递检测需求，并接收质量检测信息。通过这些信息的及时准确传递，不仅能提升效率和产能，并且能够实现企业生产大数据信息的采集，通过分析与挖掘，可以成为管理决策的数据基础。

4、中药智造及规划

源于多年来在中药制造领域的经验，张立辉指出“中药的生产过程属于流程化生产，原材料的产地、品质等原因会影响到中间品中有效成分的含量，这是中药生产的特点，也是规范化生产的一个难点”。在目前的生产工艺中，通过严格的过程测量和中间品管理，可以提升产品质量和生产效率，但这个过程是中药智造的难点和挑战。

中药智造的推进是一个不断探索和创新的过程，葵花药业经过不懈的探索，结合国内制药机械的发展水平，严格管控生产过程中的“中间品”，配合国内ERP软件和MES软件的发展，推进“中药智造”车间的建设。

三、研发数字化

1、行业特点及葵花状况

在制药行业，研发是创新能力的一个重要来源，但由于新药的研发周期长、投入高，国内很多企业对研发的重视度有所欠缺。葵花在北京、哈尔滨、重庆、天津等地设立了药物研究院，结合各子公司的实验室资源，共同完成药品研发和改进等工作。面对当今医药研发的外界环境变化，葵花积极规划和完善研发系统，进一步提高研发数字化水平，以满足企业研发业务。

2、LIMS系统的应用

LIMS系统的价值，在于生产环境中有效保证产品的质量。

对原料、中间品、产成品的检验准确性，是保障药品合格的前提，对生产用水、生产环境的质量监控，是保障药品合格的必要条件。LIMS通过对检测程序和标准化操作的管理，避免漏检、误检等情况的出现，提升了检测的准确性，并最大限度排除人为因素的干扰，提升实验室在检验管理、留样管理等方面的水平。

LIMS系统通过对检验标准、检验报告等数据的管理，提升了实验室与车间、仓储、采购等业务环节的沟通和数据共享的水平，实现了数据的快速传递和按需查询，提高了药品信息追溯的敏捷性，并为原料质量和药品生产过程的质量分析打下了数据基础。

LIMS系统与WMS、MES系统的集成，使库存原料、成品、包材等物料的检测形成了管理上的闭环，实现了物料及产品整个生命周期的质量检测管理，有效提升了企业整体的质量管理水平。

在集团环境下，LIMS系统在各个生产企业的应用，也方便了集团范围内资源的调配和共享，提升了设备利用率和人力资源的管理水平。

LIMS系统能够整合集团范围内的研发和实验室资源，及时发现和解决生产过程中的质量和工艺问题，这对大型集团型企业来时是极有价值的。葵花集团规划在近期建立覆盖全集团研发、质检机构的LIMS系统，规范各类试验工作的业务流程、提高效率减少失误，规范研发及试验资料和信息的管理，提升工作效率。

3、QM体系

药品的QM体系包括GMP和GSP管理系统，GSM管理体系是对生产过程的管理，通过验证，确保药品的每一步生产过程都符合工艺要求，最终生产出符合质量要求的药品。GSP管理体系是对药品流程环节中的质量管控，确保药品的储存和运输等环节不影响药品的质量。

对生产过程的质量管理：主要由MES系统进行调度和管理，包括从排产到成品包装的整个过程，相关信息通过基础数据库和监管码系统与ERP系统和报表系统整合，实现产品信息的追溯。

对药品流通过程的管理：主要由ERP系统中的GSP部分进行管理，将药品相关的质量信息、经营信息等纳入管理，实现信息追溯及预警等功能，并可以结合销售信息的采集情况，实现药品全生命周期的监控。

四、用药安全背景及数字化保障

1、监管要求及挑战

“药品质量，民生安全”日益成为社会舆论关注的焦点，作为一种特殊商品，国家在药品生产、销售等每个环节，都进行了监管，对药品标准有明确的要求，涉及到药品生命周期中方方面面。

2、从源头保障药品安全

党中央、国务院多次强调，要从生产源头确保药品安全有效、质量可控，这对于药品，尤其是中药的生产是一个挑战，因为我国中药材产地多、分布广、品类杂，较难识别和监控，因而使药品的生产存在风险。

葵花药业采用原料药材种植、中成药制造、药品批发及零售的一体化经营模式，开发自己的药材种植基地，并采用多种手段，从源头保证原料的质量。

3、用药安全数字化建设

对于药品的每一个特定的产成品来说，都有很多项指标需要校验其合规性，这是传统的人力检查所不能胜任的，必须由信息化技术和设备来进行校验和预警。

葵花药业从ERP系统建设之初，就密切关注国家相关监管要求和信息化软件的发展情况，在国家提出强制管控要求之前，就与相关软件厂商合作，探讨相关质量管理流程和软件实施的情况。

葵花药业搭建有自己的中药材招标采购平台，属于国内较早使用信息化手段进行药材招标和采购的企业，通过多年的经验积累和供应商资源的维护，保障了药品生产的原料供应，切实从源头保证了药品的质量。

在未来的规划中，葵花药业的ERP系统将进一步向上下游延伸，更好的支撑集团的一体化发展战略。

葵花药业介绍：

葵花药业集团股份有限公司是集药品制造、营销、科研于一体的大型民营医药企业集团。集团总部位于哈尔滨市，现下辖12家药品生产企业、4家医药公司、4个药物研究院，2个药材种植基地，1个药品包材公司等26家子公司。集团是“中国医药制造业百强企业”、“中国医药行业成长50强企业”、“中国优质道地中药材十佳规范化种植基地”。2014年，在深圳证券交易所成功上市。