【CIO发展中心独家】2016年11月，工业和信息化部、国家发展和改革委员会、科学技术部、商务部、国家卫生和计划生育委员会、国家食品药品监督管理总局等部委联合发布了《医药工业发展规划指南》（下称《规划》），指出“十三五”时期是我国医药工业整体跃升的关键时期，医药工业要加快由大到强的转变。

针对产品质量，《规划》具体指出：药品、医疗器械质量标准提高，各环节质量管理规范有效实施，产品质量安全保障加强。通过国际先进水平GMP认证的制剂企业达到100家以上。智能制造方面，到2020年，医药生产过程自动化、信息化水平显着提升，大型企业关键工艺过程基本实现自动化，制造执行系统（MES）使用率达到30%以上，建成一批智能制造示范车间。

医药企业如何在六部委《规划》的指导下推进自身的质量管理和智能制造升级成为医药企业CIO们近期热议的话题。CIO发展中心为此专门邀请了武汉爱民制药股份有限公司总工程师柳骏先生，分享武汉爱民药业从2013年开始建设的高度集成化、信息化、智能化的七叶皂苷钠无菌冻干粉针剂车间的经验。武汉爱民也因此成为湖北省制药企业中第一家部署全流程生产监控体系的企业。

武汉爱民副总经理柳骏先生

打开现场管理的“黑匣子”，引入可视化“电子警察”

爱民制药实践MES系统的目的就是要实现生产过程的可视化，以及关键工艺参数的连续采集和监测。这是企业创新发展的实实在在的需求，也是2011年3月正式颁布实施的《药品生产质量管理规范（2010年修订版）》（简称新版GMP）向全行业提出的大幅度提升无菌制剂生产环境洁净度的要求。新版GMP附录一要求：制药企业的环境监测与国际相关要求接轨，更多地强调动态监测与在线监测。

柳骏总工程师坦言，在MES系统实现以前，企业主要是依靠现场QA，依靠车间现场管理人员（班组长）进行车间现场管理。因为药品生产企业无菌生产的特殊性，生产车间的现场管理就像一个“黑匣子”，人不能随便进出，批生产记录全部依靠手工采集和记录，从人性的角度出发，人的本性是趋利避害，而首先是或者仅仅是为了避害，不能如实反映生产现场所发生的异常和偏差。这样的问题在制药行业很普遍。甚至在MES的实施中，遇到主要困难也是内部人员的不理解。大家会担心上了系统后，生产过程中发生的异常和偏差都曝光了，“裸奔了”。一个“怕”字很好说明了大家的心态。

要打消大家的顾虑，首先从国家监管趋紧的要求进行说明和沟通：早上比迟上好，另外，采取从内部质量监管过渡到完全开放的方式，也能很好的解决大家的顾虑。

柳骏总工程师介绍说，武汉爱民制药股份有限公司董事长刘享平博士很认可这套系统的价值，他将这套MES系统比作管理冻干车间的“电子警察”。老板的认可和支持对项目实施推进非常重要。

急用先行，首战必胜，逐步推进

爱民制药的MES系统实施覆盖范围包括一条完整的七叶皂苷钠无菌冻干粉针生产线，还包括制水和空调净化系统等公共系统。从环境在线监测延伸到设备运行状况的在线监测，到关键工艺参数的实时在线监测, 一步步实践。

爱民制药的冻干粉针生产线是新建项目，MES实施周期与GMP工程是同步的，从生产设备集成化需求出发，满足自动化、信息化、智能化的要求来规划、设计整条生产线。所谓急用先行，首战必胜。下图是系统结构设计图，MES系统在实际生产中监测环境和生产工艺参数，用绿、黄，红色表示参数是正常、预警、还是警告。

爱民制药首先解决工艺参数、设备运营、环境的采集和监测问题，再解决人员行为和物料管控问题。解决人、机、料、法、环问题是制药企业的基础，有了这个基础，再考虑上电子批记录就水到渠成了。

实现这些需求，做好URS非常重要。做这种项目一定要负责生产工艺的人员参与，特别是现场QA要参加这个项目，这样才能从工艺规程中提取关键工艺参数，然后技术人员帮助实现这些参数的设置和采集。软件技术、自控技术只是帮助实现关键工艺参数采集和控制的工具，关键和核心还是生产工艺满足对批次工艺一致性的控制要求。

爱民制药实施MES系统就是让视频监控与环境、生产设备、公用系统在线监测同步，形成一个无处不在、无时不有的实时在线监测系统，从而实现整个生产过程的闭环管理及可视化。

药企IT人要主动融入企业 “GMP圈子”

国家医药工业“十三五”规划已经明确提出了提高质量安全水平，实现整体素质大幅提升的目标，而提升生产自动化、信息化将是实现产品质量保障的重要手段和途径。面对新的挑战，医药企业的CIO们应该如何调整自己的定位？作为医药信息化“老兵”的柳骏总工程师给出了他的建议。

他说：“建议大家学习一下食品药品监管总局2015年5月发布的《计算机化系统》和《确认与验证》两个附录。充分利用好目前国家相关部门的要求，引导企业；同时也从解决企业最急切的需求出发，一步步做。还有就是建议大家融入企业的GMP圈子，不要让自己被GMP边缘化。药企IT必须要与GMP融合，希望下次GMP认证小组中有IT人员的强制要求。”

总结

2017年，柳骏总工程师的工作重点将是建设完成武汉爱民制药的数字化提取车间自控系统及MES建设，实现从原料到制剂的完整数字化质量管控体系，提前完成国家“十三五”药品安全规划提出的“建设药品生产经营环节可核查可追溯系统”的要求。