药品监管大家谈
2017-02-24 作者:IT之道微群 来源:CIO发展中心
大中小
2017年1月20日中国药品电子监管平台(www.drugadmin.com)推出一则“关于中国药品电子监管网不再更新的通知”,一石激起千层浪,引发了CIAPH群里各位CIO热烈讨论。我们整理关于此话题的各家意见,总结出以下关点,供各企业CIO的参考意见:
1、“通知”由中信二十一世纪发布,并非国家食药监局声明。迫于2016年药品监局政策转变的影响,中信二十一世纪决定3月1日后,不再继续更新系统,但不是停用系统!这意味着其将仅仅向原监管网企业用户提供客户端监管码申请下载、关联关系激活、入出库单据上传等操作服务,除此以外的监管网技术和业务保障性支持服务将不再提供,技术团队和客服会陆续撤出,系统仍可继续使用,只是处于几乎无人值守状态。
2、原药品追溯系统,包括三个方面,(1)、电子监管码生成及申请分配;(2)、电子监管码赋码;(3)、储运及流通环节的追踪追溯。中国药品电子监管平台,所有权属于国家药监局,委托阿里健康运营,承担(1)、(3)两项职责。
3、第三方追溯平台目前有阿里健康的码上放心、爱创、嘉华、51ddi等企业表示可以利用其技术支持企业自建追溯系统,化药协会在追溯方案对于药品生产领域与双鹤进行了试验,流通和零售领域试验正在进行。
4、目前采取具体行动的企业较少,多为保持使用原有系统,关注政策走向,同时调研第三方自建平台。
5、国内外监管发展趋势来看,美国FDA推广实施一物一码,欧盟建立安全档案,我国与药品有关的编码包括电子监管码、商品条码、药品本位码、药品分类码以及物流条码等等,所以追溯体系建设统一标准是当务之急。
您可能感兴趣的文章