【CIO发展中心独家】

医药行业关系每一个人生命与健康的行业，来不得半点马虎，政府对医药行业的监管也非常严格。因此，确保产品的质量安全是医药企业的头等大事。

那如何确保产品质量安全呢？按照国际最先进标准和方法来生产显然是一个好的解决方案。

因此，不久前在上海举办的第四届医药健康产业信息化高峰论坛上，一场“IT在药品身份追踪领域的应用”的演讲引起了广泛反响，也让NNIT更多地走进了人们的视野。

NNIT中国总经理 Sune

NNIT，全方位的咨询服务公司

NNIT是丹麦领先的IT咨询服务公司，为客户提供咨询、开发、实施、运营等全方位服务。

NNIT前身是诺和诺德（Novo Nordisk）的IT部门，经过不断发展，从集团的一个部门发展成为全资子公司，并于2015年实现上市，成为诺和集团控股的上市公司，可以说，NNIT成功实现了“三连跳”。2015年，NNIT实现收入26亿丹麦克朗。NNIT拥有超过2500名员工，超过900人在中国、捷克、菲律宾、瑞士、美国等国家。

专注于医药产品质量的IT咨询服务

作为头等大事，如何确保产品质量安全应该始终是药企最为关注的。

但，往往事与愿违。

国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布的《2015年度药品检察报告》中显示，药品GMP认证一次通过率创近三年新低，主要缺陷集中在质量控制与质量保证方面（超过600项），其次是文件管理缺陷（超过500项）。

在激烈的行业竞争中，企业如何提高业绩同时又很好地控制成本，还要符合监管机构各项法规和规范，也是一个难题。

这恰恰是NNIT的优势。

作为源于诺和诺德的IT咨询公司，NNIT在该领域有超过20年经验。凭借专业的计算机化系统验证的项目团队、大量熟悉医药行业的IT顾问,以及熟识FDA/CFDA/EMA相关法规的资深验证顾问，为行业企业提供药品研发、行业法规、质量管理和电子监管追溯等关键领域的IT服务。

NNIT中国总经理Sune表示：“NNIT是少有的，能够提供ISO认证并符合其要求的IT系统咨询、开发、技术管理和服务的企业。能够高效地根据企业现有IT环境，定制解决方案，优化业务流程，降低成本，加快产品上市，为行业客户的关键需求提供基于GxP，并完全符合美国FDA、中国FDA、EMA和其他监管机构的法规和规范要求的IT方案和服务。”

以药品研发为例，由于药品研发流程复杂，价格昂贵，旷日持久，且无捷径可走，因此系统化的流程与合规性对药企商业成功至关重要。要做到这一点，企业需要综合的IT战略以支持和优化整个临床信息供应链。NNIT能够提供从eClinical分析，CDMS和CDW实施，CDISC标准化到临床合作平台，并提供追踪与追溯服务追踪成功轨迹的一系列IT服务，帮助药企优化药品研发。

对于医药研发合同外包服务机构（CRO）来说，CRO需要高效的数据采集和临床数据管理系统，以确保客户在需要时能访问高质量的数据。国内顶尖CRO润东医药需要一个能处理中英两种语言，且包含纸制与电子两种形式数据的新系统。NNIT为润东医药提供了一套基于Oracle Clinical、远程数据采集和字典管理系统的定制系统，并用六周时间完成系统安装和验证，确保润东医药对效率及符合CDISC标准的要求。

此外，NNIT多次为国家食品药品监督管理总局、多家医院及CRO公司，提供培训和临床实践解决方案，并结合CDISC等要求开发出EDC/CTMS系统的快速安装包，帮助企业快速满足数据完整性的要求。

全方位的IT服务提供商

作为行业内领先的IT服务提供商，NNIT不仅具备行业关键领域的IT服务能力，更能为企业提供IT战略咨询、IT基础架构规划与搭建、解决方案实施、系统定制开发、7×24的系统运营维护、日常技术支持等领域的全方位IT服务。

在过去二十多年里，NNIT为诺和诺德在内的全球制药企业前20强中超过大半数的企业提供不同范畴的IT咨询与服务。在国内，NNIT的服务对象包括诺和诺德、灵北、罗氏、拜耳、武田、安斯泰来、泰德、绿叶、同仁堂等。

在2014年，同样位于丹麦的灵北制药总部启动了名为“适应未来”的项目，以期提升企业整体效率，IT部门成为第一个关注的焦点。对于IT部门来讲，提高效率就是要降低企业应用程序运维费用，提高运维的灵活性、可扩展性和服务水平。

灵北制药大部分企业服务集中于波兰，灵北决定将主要应用程序的维护进行外包。应用程序外包协议涉及NNIT为灵北的22个应用程序提供基于ITIL的二级和三级功能和技术支持，这些应用程序涉及Microsoft、SAP和其他技术平台，并且大多与生命科学有关，包括了涉及研发、生产、实验室、财务和人力资源流程等业务的GxP和非GxP应用程序。NNIT运用经过多次实践验证的最优移管框架来执行这一项目，包括移管计划、知识转移、文档记录和培训等在内的各种不同项目阶段，以期尽快建立全球应用程序维护服务（AMS）交付组织。

更加看好未来的发展

NNIT早在2006年就开始为国内制药企业提供服务，在国内拥有超过700人的团队，是NNIT在丹麦以外最大的分支机构，提供的服务不仅涵盖IT战略咨询、解决方案开发、系统运营维护、日常技术支持在内的所有业务领域，更成为NNIT面向欧洲客户的重要交付中心。

谈及NNIT中国分公司的发展，Sune表示， NNIT在中国发展已有十年，今年更是被评为在华跨国服务企业二十强。公司不仅关注在生命科学行业或是制药企业，也充分利用NNIT在生命科学领域积累的丰富经验，将其产品和服务,比如应用程序开发、外包、SAP解决方案以及IT基础架构服务等延伸到生命科学以外的领域。譬如，在2016年，NNIT获得了半导体企业瑞能——由恩智浦半导体与北京建广资产管理有限公司共同投资建立的合资企业——的合同，为其提供基础设施机构，系统迁移以及日常运维在内的IT服务业务。

对于国内医药行业的发展，Sune十分看好中国医药行业的持续快速发展。作为世界第三大药品市场，且创新升级已成为行业“十三五”规划关键词的医药产业，对NNIT来说是一个良机。他有信心也有能力帮助更多的中国制药企业发挥IT优势，优化药物研发和生产，进而更好地走向全球市场迎接挑战。