本文由：CIO发展中心根据石药集团信息总监王东平先生访谈整理

制药企业一直都在寻求优化生产流程，规范生产过程，积极争取通过FDA认证。应用合适的计算机生产管理系统是帮助企业实现cGMP的有效手段之一。制造执行系统（简称MES）是制药行业需要大力推广应用的一种先进的生产管理系统。

中国医药健康信息化联盟“CIAPH成员群”特别邀请石药集团信息总监王东平先生和我们一同分享“MES在制药企业的实施和应用”。王总将通过介绍日立公司在制药行业软件解决方案的情况，为大家在选型时提供参考。同时还将分步骤的对：实施MES的“源”动力、项目方案及实施方法、MES项目实施的难点及应对策略一一进行解析。

 一、石药集团概况

各位同仁，大家下午好！首先感谢杨超总为大家组织了一个交流平台。都是行业同仁，群里也有好多朋友。我在石药集团从事IT相关工作有十五年左右。

石药集团，截止2015年末总资产240亿元，员工近20000人。在港上市公司（01093.HK）市值400亿元港币，是香港恒生红筹股指数成份股。

石药集团拥有原料药、成药、创新药、抗肿瘤药、医药商业和大健康六大业务板块，产品主要包括抗生素、维生素、心脑血管、解热镇痛、消化系统用药、抗肿瘤用药和中成药等七大系列近千个品种。下辖有恩必普药业、欧意药业、维生药业、中诺药业、银湖制药等三十余家下属公司。

二、日立公司关于医药行业的解决方案

前期粗略了解过上海信谊、康缘药业等同行企业，在数字化生产方面的系统应用和探索，受益匪浅。在杨总的组织下，也有多家企业分享过关于MES的经验，我这次重点对差异的内容补充一些。原先我们可能不大了解日立公司在制药行业软件解决方案的情况。本着“师夷长技以制夷”，给大家在选型时提供一点参考。

在我们实施MES前，丽珠和双鹤已经在实施罗克韦尔的MES系统，近期康缘药业、上药等企业也开始启动项目，可见我们行业对制造的转型已经达成共识。

日立公司关于医药行业的解决方案

工厂设计 

各类软件系统 

在日本制药企业经验 

仓库管理系统 

系统验证服务 

药品研发项目管理 

Hitphams是专门为药品生产企业量身定制的MES

以上各类软件系统，在我们选型时可以参考。不同的解决方案厂商，在软件系统和实施策略上可能不同，但大家的目标和最终努力的方向是一致的。

三、实施MES的“源”动力

生产过程自动化、数字化是提升产品质量管控的必由之路。

（一）从“外部”市场来看

1.人民生活水平提高，对食品、药品的质量安全有了更高的认识和要求，“到日本购买感冒药”“到香港或海淘奶粉”等等事例，反映出国内药品、食品的质量稳定性和质量标准，还有较大提升空间。

2.“两化深度融合”“智能制造2025”，政府在推动制造企业升级转型。

3.自2015年下半年以来，政府药监部门密集发文，飞行检查常态化，GMP、GSP被吊销的报道持续出现在行业资讯头条，企业必须将“合规”贯彻到生产经营的全过程；GMP法规持续完善，2015年增加了“计算机化系统”和“确认与验证”两个附件，明确了GMP对计算机系统验证、数据合规性、电子数据安全、数据备份等要求，通过计算机系统进行生产过程管理，正是顺应行业国际化接轨、标准化生产的发展趋势。

4.在信息快速传播的互联网时代，药品质量的负面信息，关乎企业生死。

（二）从企业“内部”来看

1.要提高生产效率和产品质量稳定性，只有最大化减少人为操作，提升生产自动化水平。

2.要发展国际市场，FDA、欧盟等对原料和制剂进口，进行了严格的质量管控，对生产企业现场的质量检查和审计，迫使国内企业必须加快自动化、信息化、智能化制造的步伐。

（三）国际经验

日本医药行业从前也是同国内企业一样采用人工记录管理，而在日本政府发布GMP法规，强制要求企业系统化管理生产现场后，MES需求迎来井喷并快速增长，经过20多年的法规普及历程，日本的药品品质达到了世界较高水准，MES也成为各大药企必不可缺的管理系统。

目前国内的商业流通和零售GSP，对企业的计算机系统，有明确的功能要求，且在现场检查过程当中，有一半时间在要求企业演示系统流程和功能，提供的流向追溯数据，也要求企业在很短的时间内，递交现场审计官。如果GMP也强制要求计算机系统应用，下一步，MES和LIMS，包括文档管理，就需要在生产工厂进行普及。

四、项目方案、实施方法及应对策略

我们在一期试点项目时，除了秤量外，大部分数据还是人工录入的。二期项目，尽可能减少人工采集。确实，与设备连接，是项目的重点和难点。尤其是，对于已经运行多年的车间。但，推动生产数字化，总会有要解决的问题和困难，这个过程，我们无法逾越。

既便是不实施SCADA，生产管理人员也会发现，通过MES管理，在生产过程的控制点和数据透明化上，已经进步很多。我们二期项目，也主要是质量管理和生产部门驱动。

（一）计算机软件系统验证

在MES实施时，为满足GMP，首先要考虑系统验证。MES咨询实施商，要对医药行业有足够了解，熟悉GMP相关知识。

（二）与各类现场设备的对接

对于一个新建车间的话，在顶层设计和设备选型时，如果提前考虑与SCADA、MES的接口连接，在MES实施时就更顺利。在已有车间实施的话，与设备接口成为项目实施的最大挑战，需要逐一与设备厂商联络，确定接口的技术方案，甚至要加装部件、更新设备，这对于项目在预定周期完成实施带来较大风险。所以，在MES、SCADA实施前，要充分调研，对现场设备提前做出评估，对接口方案提前准备，对实施难度有合理预期。

（三）生产车间网络和设备布局

新增加的计算机或平板电脑，要影响到生产一线的布局，如何方便操作，网络连接稳定，对于一线人员的应用体验非常关键。粉针车间，还要考虑无菌要求。

（四）与生产、质量、设备等部门的协作

MES系统是生产工序流程电子化的主线，它串联起生产工艺、质量参数、各类设备，与生产业务部门的良好协作，会缩短调试和试运行周期，也是系统成功应用的必要条件。系统最终要交付给业务岗位来用，他们才是主角。

五、群内其他CIO关于MES系统的讨论

石药集团信息总监王东平先生还指出：今年最新的GMP已增加了计算机化系统附件；国际FDA已不认可纸质记录，MES在医药行业也是大势所至了。不光MES，制药企业与国际接轨，质量管理系统也将是必选配套。

同时，某药企CIO指出企业引入MES的主要需求和希望达到的管理水平是：“平顺计划、控制过程质量、跟踪物料、成本精细化、能耗与设备的监控，为药业连续化生产奠定基础。”

另一位药企CIO 就此问题也指出：“MES具有承上启下的功能，很好的衔接计划与执行的控制管理，丰富和加强了物料的管理控制纬度，从而达到提高质量控制水平，提高生产效率，降低能耗成本等作用。不过这要求企业生产计划执行、物料、中间品控制管理水平达到一定的细粒度。同时MES的引入会改变原来岗位分配职能，对企业人员安排有一定的影响，成功上线有效利用的诸多影响因素还需要企业管理者多多考虑！”

关于MES系统在制药企业的实施和应用，某药企CIO也指出：“如果新车间，整体设计规划，MES好做，旧车间改造难度很大。如果准备从新厂开始，整体设计的话，包含自动化设备、SCADA、ERP、MES集成设计，较为复杂。企业目前正在与西门子、洛克韦尔、宝信在交流，准备用一个车间试验。但在经济下行压力很大，应以ERP、自动化应用为先，MES慎重。”