制药行业是受监管非常严格的一个行业，对合规要求非常高。无论我们是在新药的研发过程中，还是药品的生产与销售过程中，都有非常多得法律法规要遵从，同时，我们整个行业在过去的近百年中，特别是进入2000年后，又有非常多的行业规范还在不断的发展和更新的过程中。 今天，我在这里与大家分享药品研发中得合规问题，以及信息技术如何保证药品研发过程是合乎规范的。

默沙东研发 高级IT总监 曹光正

首先，研发的目的当然是要找到新药，新的治疗方法，那么合规在研发中要解决的问题是什么呢？我想首先是真实性，通过合规研发来是试验的结果和发现是真实可靠的；另外，药品的研发过程中药物的安全问题是个至关重要的问题，药品可能有效，但是如果毒副作用不能很好的控制，作用机理不清，这个药物也是不能得到批准的，甚至有可能带来跟多的问题。

所以，我们说在新药研发过程中，如何保证患者的安全是个首要考虑的问题。历史上，很多我们看到很多药品在上市使用一段时间之后，不得不召回，就是因为存在非常大的安全问题或者隐患，不得不终止销售，或通过增加安全的提示，缩小适应症范围。很多大的制药企业因为在医药研发过程中可能存在的信息披露问题，从而导致了巨额罚款，或在诉讼中对患者进行巨额赔偿，这对制药企业的声誉和整个行业的信誉都造成了非常大的负面的影响。所以处理好研发与合规的关系对制药企业来说是非常重要的。

默沙东就是美国默克制药公司，我们这家公司起源于德国，在美国和加拿大使用默克制药这个名字，但在世界其它地方不我们使用“MSD”这个名字，在中国我们是默沙东制药公司。乔治 . 默克对美国默克公司的发展与壮大起到了巨大的作用，他曾说过一段非常著名的话，对整个制药行业都有重大的影响，乔治说：“药物是为人类生产的，而不是为追求利润制造的，只要我们坚守这一原则，利润必将随之而来。”截止到上世纪九十年代以前，默沙东一直是全球第一位的制药公司。默沙东研发机构也就是非常有名的“默克实验室“，距今已经有八十多年的历史，有十七位的诺贝尔获得者在里面工作过。

在药物研发的过程中，药物的安全性是首先要考虑的因素：怎么样保证药物的安全性？药物的安全性首先从化合物的筛选开始，保证化合物的毒性是可控的，对人类不会造成太大的影响，并对它的毒副作用进行分析。所有的数据要记录下来，然后才能够进入动物实验，接着进入人体实验。通常一个专利药物的开发周期要十几年的时间，每家公司要在十几年的时间要寻找新的证据证明这个药物的有效性。这期间，也可能会有新的数据证明药物的安全性问题，致使其不得不下架，或增加新的使用警示，缩小其适用范围。

在临床使用过程中，我们所有的数据采集、分析和回收，全部要围绕着安全性来设计，并对药物的整个生命周期进行跟踪。研发合规要记录所有的实验数据，包括化合物的纯度、浓度，实验方法和结果。这些数据，如果有人质疑，要能拿出来，让对方来验证。这是一个巨大的数据量。糖尿病、癌症这样的药物，涉及的样本和数据非常多。有时候我们要对某个靶点原始基因的数据全部保存在那里，包括所有的反应。所以实验数据的完整性，以及记录的重复的使用都是非常重要的。实验室的原材料管理，也要经得起监管部门的推敲。

通常药物的临床实验阶段需要进行双盲实验，确定药物的实际效果。病人的选择、药品或参与者信息的私密性如何保证，都需要系统来完成。临床实验不记录个人信息，只记录跟他有关的家族病史、吸烟史、过敏史等等信息。同时，在双盲实验中，他到底用了什么药，只有系统知道，医生都不知道。另外病人的反馈非常重要，病人用的药到底是什么反应，效果是怎样，是要记录的。临床实验的数据质量足够高，统计和分析出来疗效才是比较真实，才是对病人比较负责的。

每家公司都有很多有关合规的问题，具体情形各不相同。有些只是因为没有把安全性数据放在产品说明书上引起警示，就面临巨额处罚，目前遇到的最高处罚达到九十亿美金。合规就是这样，就是要实事求是，所有的实验数据，你不能因为商业利益而做任何有意的隐瞒。从这种意义上讲，医药研发的合规，就是要在实验室和临床实验阶段，利用各种系统，来保证数据采集、分析等工作的完整性。